【ChiCTR2400082666】一项RAS抑制剂联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的单臂多中心前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400082666

试验状态

正在进行

药物名称

氯沙坦+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

氯沙坦+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项RAS抑制剂联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的单臂多中心前瞻性研究

试验专业题目

一项RAS抑制剂联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的单臂多中心前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

402260

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

①本研究拟探索RAS抑制剂氯沙坦联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的临床效果及安全性。为后续的扩大样本的临床研究做前期准备。 ②通过本研究，要明确：a. mCRC患者的肿瘤组织中CAFs标志物（α-SMA、vimentin、FAP和PDGFR-α、LOXL2）、血管生成（VEGFR、CD31、PAS）、ECM硬度（I、III、IV型胶原蛋白）等是否存在差异表达；b. RAS抑制剂对贝伐珠单抗治疗的疗效如PFS、OS、DCR、ORR是否有影响；c. ECM硬度与抗血管生成治疗疗效是否有相关性。 ③从细胞外基质(ECM)角度寻找调控抗血管生成治疗抵抗的新方法，从而增加抗血管生成治疗的敏感性和疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2) 年龄：18-80岁； 3) 组织学确认为结直肠腺癌患者且影像学检查证实复发或者转移； 4) 基因检测证实RAS基因突变；或RAS和BRAF均野生型，原发灶位于右侧结肠； 5) 无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端结肠造瘘手术后梗阻已缓解者； 6) 既往接受过术后一线化疗失败的mCRC，或初次诊断为晚期mCRC； 7) 活动状态评分：ECOG 0-2； 8) 期望寿命：大于6个月； 9) 有/无合并高血压； 10）重要器官功能符合下列要求 i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2×109/L ii. 血小板≥100×109/L； iii. 血红蛋白≥9g/dL； iv. 血清白蛋白≥3g/dL； v. ALT和AST≤2.5倍ULN； vi. 肌酐清除率≥50mL/min； 11) 具有生育能力的女性受试者应在首次给药前的72小时内进行血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后3个月内采用有效方法避孕。例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1) 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、活动性出血、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 2) 有临床症状的未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 3) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 4) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5) 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 6) 低血压受试者：血压低于90/60mmHg； 7) 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8) 具有活动性感染的受试者； 9) 先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数/ml；丙肝：HCV抗体阳性）； 10) 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 11) 经研究者判断，受试者有其他可能影响该研究结果或导致研究被迫中途停止的情况，如：滥用药物、严重疾病（包括精神疾病如癫痫发作）以及其他医学、心理学或社会条件等可能危及患者安全性以及依从性的情况； 12）消化道穿孔者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市江津区中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

402260

联系人通讯地址