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【ChiCTR2200064405】VR正念数字疗法的研发及对焦虑、抑郁障碍的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑障碍，抑郁障碍

试验通俗题目

VR正念数字疗法的研发及对焦虑、抑郁障碍的疗效研究

试验专业题目

VR正念数字疗法的研发及对焦虑、抑郁障碍的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

通过构建VR正念数字疗法系统，对轻中度焦虑或抑郁患者进行干预治疗，利用量表评估结合多维度的可穿戴传感器监测指标，通过对比传统MBCT疗法对轻中度焦虑或抑郁患者干预治疗的疗效，得出可量化的、有意义的差异性指标。最后，搭建并完善系统化的VR正念训练平台和VR诊断评估工具，开发一种针对抑郁和焦虑的智能化的动态优化正念治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与干预的研究者通过计算机随机产生数字，然后分配给就诊患者后入组，奇数入组VR MBCT组，偶数入组人工MBCT组

盲法

/

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项（No.2022WJC064）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.GAD-7、PHQ-9筛查提示轻度或中度焦虑或抑郁症状； 2.年龄：18-65岁； 3.利手：右利手； 4.文化：小学毕业以上文化； 5.种族：汉族； 6.受试者要求社会功能完好，具有完全行为及责任能力； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.采用DSM-V工具进行访谈，符合重度抑郁发作、双相情感障碍、分裂样情感性精神障碍、强迫性障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者或诊断为其他精神障碍者，以及精神发育迟滞等其他认知障碍者以及人格障碍患者； 2.物质滥用者； 3.患有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响神经认知测试的检查者； 4.1年内处于孕产期； 5.6个月内曾电休克治疗； 6.近1个月内有过定期的冥想或瑜伽练习； 7.使用VR设备主诉不适。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第七人民医院

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