【ChiCTR2400093320】青少年抑郁症与行为成瘾共病的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093320

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

青少年抑郁症与行为成瘾共病的队列研究

试验专业题目

青少年抑郁发作共病行为成瘾的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目总体目标是通过两年的队列随访研究及多源多模态数据融合分析，发现多时点重复观测中较为稳定、与行为成瘾（IGD/NSSI）、MDE、或二者共病的三种诊断及其预后相对应（各自特有或共有）的环境应激危险因素、表观遗传学标记、脑结构与功能影像学（尤其是神经环路或网络）方面的特征，并重点关注遗传及环境交互作用对三种诊断、预后及其神经神经环路或网络特征的影响，在探索 MDE、IGD（NSSI）及两者共病的遗传、环境与脑影像学相互作用机制的同时，为相关防治研究及策略制定提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2022 年第一批高层次卫生技术人才引进科研启动资金

试验范围

目标入组人数

200;800

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

MDE组入组标准： a)当前符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第 5 版（ DSM5 ）》结构式临床访谈（SCID-5RV，研究者版）中的 MDE 诊断标准； b) 年龄在 13~19 岁之间； c) 文化：初中二年级以上文化； d)种族：汉族； e)右利手；f)自愿参加本研究并由本人及法定监护人同时签署知情同意书。 HC 正常对照组入组标准： a) 性别、年龄、受教育情况、种族、利手情况与 MDE 组相匹配的健康青少年志愿者； b) 自愿参加本研究并由本人及法定监护人同时签署知情同意书。；

排除标准

MDE组排除标准： a)本人或法定监护人拒绝参加本研究或拒签知情同意书； b)患有肝、肾、心、肺等内脏器官功能衰竭、恶性肿瘤、严重感染、内脏活动性出血、严重心脏病、非酒精性活动性肝炎、艾滋病、未治愈的梅毒、活动性肺结核、全身体免疫性疾病及其它研究组认为不适合纳入本研究的严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者； c)符合 DSM5 精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感性精神障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者，或诊断为精神发育迟滞、孤独症谱系障碍等其他认知障碍者； d) 既往有确切头部外伤史； e)不能参加随访评估； f) 接受过电休克治疗）； g)入组筛查时仍有明确幻觉、妄想等精神病性症状、评估医生判断存在自杀高风险或汉密尔顿抑郁量表自杀条目提示自杀高风险； h)体内有金属物件（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 MRI 检查者； i) 色盲。正常对照组排除标准： a) 既往或当前符合 DSM5 中任何一项疾病诊断表现者； b) 本人或法定监护人拒绝参加本研究或拒签知情同意书； c) 患有肝、肾、心、肺等内脏器官功能衰竭、恶性肿瘤、严重感染、内脏活动性出血、严重心脏病、非酒精性活动性肝炎、艾滋病、未治愈的梅毒、活动性肺结核、全身体免疫性疾病及其它研究组认为不适合纳入本研究的严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者或曾服用过抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂； MRI 检查前一周内使用过苯二氮卓类或其他影响中枢神经系统的药物者； d) 家族史：二系三代精神疾病家族史阳性者； e) 需倒夜班的受试者； f)既往有确切头部外伤史； g)不能参加随访评估； h)体内有金属物件（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 MRI 检查者； i)色盲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

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