【ChiCTR2500113289】重大脑疾病新型调控技术及综合诊治策略研究-抑郁障碍新型调控技术及综合诊治策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113289

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍——重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder，MDD）、卒中后抑郁（Post Stroke Depression，PSD）

试验通俗题目

重大脑疾病新型调控技术及综合诊治策略研究-抑郁障碍新型调控技术及综合诊治策略研究

试验专业题目

重大脑疾病新型调控技术及综合诊治策略研究-抑郁障碍新型调控技术及综合诊治策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研发高集成度硬件设备系统；探究居家 tDCS 联合 VR-MBCT 在重性抑郁障碍患者中的疗效；探究居家 tDCS 联合 VR-MBCT 在卒中后抑郁障碍患者中的疗效；采集多模态信息融合的时空标记物用以研发优化自适应闭环神经调控算法；探究优化后自适应闭环神经调控干预与在临床队列中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与实验的独立第三方（干预软件的开发公司）设计随机分配程序。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划

试验范围

目标入组人数

25;95

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

我们招募的患者为18周岁（含）至65周岁（含）之间的汉族人，性别不限，右利手，符合精神障碍诊断与统计手册第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5）标准，且临床诊断为重度抑郁症（MDD）。患者需处于急性抑郁发作阶段，且病情至少为中度严重，定义为汉密尔顿抑郁量表（17-item version of Hamilton Depression Scale，HDRS-17）评分等于或超过17分。由经过统一培训的精神科医师使用DSM-5进行诊断，并使用中文版结构式临床访谈（Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5）进行确认。其余纳入标准如下： 1）当前至少中度严重的抑郁发作，基线HDRS-17≥17； 2）已使用10mg及以下剂量艾司西酞普兰未超过1周，或入组前未用精神科药物治疗或药物洗脱3个半衰期； 3）无tDCS禁忌症（如头部有金属板、脑部植入物、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、心脏起搏器等）； 4）当前或以往的抑郁发作中未接受过MBCT、正念训练或认知行为疗法等系统性心理治疗； 5）具有8年以上的正规教育经历； 6）当前或以往的抑郁发作中未接受过tDCS或其余经颅电刺激治疗； 7）符合MRI及脑磁图数据采集适应症； 8）根据研究者判断，患者能够理解和遵守研究的要求。；

排除标准

1）符合难治性抑郁症，即既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程(最大推荐治疗剂量治疗至少8周)的情况下仍无效者； 2）其他精神疾病诊断（如精神发育迟滞、精神分裂症、情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫症、注意缺陷多动障碍、饮食障碍、人格障碍、物质使用障碍、创伤后应激障碍、恐慌症或社交恐惧症），但焦虑症作为共病可以接受； 3）基线前4周内有自杀意念或计划； 4）抑郁症状可以通过其他临床疾病（如甲状腺功能减退、贫血、充血性心力衰竭等）或其他精神障碍来更好地解释； 5）伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病者； 6）通过实验室检查显示有明显的肝肾功能损害或其他严重身体疾病和代谢紊乱，筛选或基线总胆红素(TBIL)值高于正常上限1.5倍，或谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常上限3倍，或肾小球滤过率(GFR)≤70mL/min，或促甲状腺激素(TSH)超出正常值范围； 7）血压控制不良的高血压病受试者(筛选或基线坐位收缩压(SBP)≥140mmHg或坐位舒张压(DBP)≥90mmmHg)； 8）已知或怀疑对艾司西酞普兰有过敏史或严重不良反应者；或过敏体质（定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者； 9）癫痫和/或其他神经系统疾病（如中风、痴呆、创伤性脑损伤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症），以及任何导致颅内压增高、脑损伤或增加癫痫发作风险的神经系统疾病； 10）怀孕、哺乳期或计划怀孕； 11）有视力或听力障碍，无法接受干预或问卷评估； 12）基线前3个月内接受过脑刺激治疗（如电休克治疗（ECT）、改良电休克治疗（mECT）、经颅磁刺激（TMS）、重复经颅磁刺激（rTMS）、深部脑刺激、迷走神经刺激等）； 13）基线前2周内接受过光治疗； 14）基线前1个月内参与过其他临床试验（筛选不合格未入组除外）； 15）经研究者判断受试者不适合参与此项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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