【ChiCTR2500112180】辛伐他汀治疗脂代谢异常共病抑郁症的随机双盲安慰剂对照临床探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁状态

试验通俗题目

辛伐他汀治疗脂代谢异常共病抑郁症的随机双盲安慰剂对照临床探索

试验专业题目

辛伐他汀治疗脂代谢异常共病抑郁症的随机双盲安慰剂对照临床探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索辛伐他汀对伴有脂代谢异常的抑郁症患者的影响，并比较在常规治疗下加用辛伐他汀与使用辛伐他汀模拟剂对患者抑郁症状及脂代谢异常的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS软件给每位筛选成功的受试者分配随机号。研究者在受试者每次发药访视时，登录中央随机化系统，选择受试者随机号、方式名称及治疗剂量，根据SAS软件给出的药物编号，将每位受试者所分配到的编号药物提供给该受试者。从访视2开始，受试者根据随机组接受不同治疗方案，用药剂量随治疗效果和对药物耐受性而定：

盲法

双盲

试验项目经费来源

“尖兵领雁+X”研发攻关计划

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者有能力给予同意（他/她能够了解拟议医疗干预的性质和预期效果/副作用）且自愿签署书面知情同意书； 2. 患者年龄在18至65岁之间（≥18且≤65）； 3. 肥胖及脂代谢异常标准达到以下任意一条即可： 1) 体重指数（BMI）为 24 或更高（计算为体重（公斤）除以身高（米）的平方）； 2) 腰围标准：男≥90cm，女≥85cm； 3) 身高体重标准：超过标准体重的20%，男标准体重=（身高-80cm）*0.7，女标准体重=（身高-70cm）*0.6； 4) 三角肌皮肤褶皱：男＞2.5cm，女＞3.0cm； 5) 实验室提升存在脂代谢异常（满足一条即可）：TC ≥5.2 mmol/L；LDL-C≥3.4 mmol/L；TG≥1.7 mmol/L；非HDL-C≥4.1 mmol/L；Lp（a）≥300 mg/L ； 4. 抑郁障碍患者（符合ICD-10诊断标准）； 5. 筛选和基线时，患者抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）标准分评分总分（≥50且≤70）。；

排除标准

1. 患者符合ICD-10以下任何其他精神障碍诊断标准：包括本试验筛选前6个月内患有广泛性焦虑障碍，既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等； 2. 患者有急性自杀倾向； 3. 筛选前3个月内曾接受过精神外科手术或针对精神疾病的物理治疗（如经颅磁刺激，电休克治疗(ECT)等）者； 4. 筛选前6周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等)； 5. 心血管疾病（如心肌梗塞或中风病史、症状性外周动脉疾病、单基因家族性高胆固醇血症）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病（如未经治疗的甲状腺功能减退症）、恶性肿瘤等躯体疾病者； 6. 患者有己知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或手术史； 7. 患者有已知的SSRI或他汀类药物过敏或禁忌症； 8. 患者目前正在使用他汀类药物； 9. 患者怀孕，或有生育能力的患者不愿意使用可接受的避孕方式； 10. 患者在参与本次实验之前和之后的6个月内有参加过和有计划参加其他介入试验； 11. 出于研究原因，患者不愿意同意保存、处理和使用医疗数据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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