【ChiCTR2500114418】神经精神疾病诊治新技术研究—无创多模电磁精准调控技术和产品研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

神经精神疾病诊治新技术研究—无创多模电磁精准调控技术和产品研发

试验专业题目

神经精神疾病诊治新技术研究—无创多模电磁精准调控技术和产品研发

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

探索电磁续贯刺激是否对MDD患者的治疗效果提升，以及疗效提升的潜在的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验为随机对照试验,采用分层匹配随机化方法进行分组。根据患者当前服药状态及服药种类设定分层因素,在每一层内采用区组随机法,以确保两组在药物使用情况等关键基线指标上保持均衡、避免出现显著差异。分配隐藏方法采用密封信封法,由SPSS 25.0软件生成随机数字及对应的分组信息。

盲法

在患者入组并完成分层匹配后,由专门的随机化分组人员在首次干预前抽取并开启对应信封,根据信封内的组别信息进行分组,并依据分组结果设定机器的治疗模式。随机化分组人员不参与患者的治疗、随访及数据统计分析工作,且对所有参与疗效与安全性评价的研究者设盲。为实现有效的盲法,本研究中真假电刺激的操作流程保持一致:假电刺激组在治疗开始的前2分钟,电流从0mA逐渐升高至2mA,模拟真实电刺激时电流通过皮肤的感觉;2分钟后,电流自动中断,但治疗仪屏幕仍显示治疗进行中,患者无法从外观或常规操作中察觉差异。治疗者则根据预设的治疗模式执行治疗操作,不被告知具体的分组情况及刺激模式的真伪。因此,治疗者、参与者以及患者均对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

浙江省科技厅“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 采用DSM-5障碍定时临床检查访谈手册（临床版）(SCID-5-CV)进行患者访谈，符合DSM-5诊断标准中的重性抑郁障碍； 2. 经爱丁堡利手量表评估为右利手； 3.年龄>=18岁，<=65岁者，性别不限，初中以上教育程度； 4. 蒙哥马利抑郁评定量表得分>=20分,且汉密尔顿抑郁量表24项得分>=20分; 5. 随机前，未使用抗抑郁药物或当前的抗抑郁药治疗方案至少稳定用药4周以上； 6.具备完成本研究所需的听说读写和理解能力； 7.能够提供知情同意并遵守研究程序。；

排除标准

1.采用SCID-5-CV进行患者访谈，符合DSM-5其它精神障碍诊断标准，包括精神分裂症谱系障碍、双相及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍，或物质和（或）药物所致抑郁障碍、其他医学问题所致抑郁障碍； 2. 疾病史：有严重躯体疾病、重大头部外伤史、脑器质性疾病、神经系统疾病者； 3. TMS、tDCS刺激或fMRI扫描的禁忌症：装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、未通过经颅磁刺激成人安全筛查 (TASS)者等； 4.个人或一级亲属有癫痫病史：个人或一级亲属存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作； 5.物理干预史：3个月内接受过电休克ECT，TMS或光照治疗者等； 6.物质滥用史：6个月内物质使用障碍或近期物质滥用；实验前24小时内使用任何已知会显著降低癫痫发作阈值的药物，或服用酒精、咖啡因和尼古丁； 7.近期中毒、失眠、过度疲劳、剧烈运动、孕妇或近期(3月)拟怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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