【ChiCTR2500096753】taVNS联合HD-tDCS治疗重性抑郁障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

taVNS联合HD-tDCS治疗重性抑郁障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

taVNS联合HD-tDCS治疗重性抑郁障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估taVNS联合HD-tDCS治疗重性抑郁障碍的疗效；2. 利用静息态脑电和血液炎症标志物，从脑环路动力学和炎症反应两个维度探讨联合治疗的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员通过随机数字表法产生随机数字，采用区组随机法按1:1:1:1的比例将研究对象分为taVNS组、HD-tDCS组、伪刺激组以及联合刺激组

盲法

双盲，对患者和疗效评估的研究者设置盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-45周岁（含18、45周岁）的门诊或住院患者，性别不限；（2）小学及以上文化程度；（3）符合DSM-5中重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或重复发作；（4）汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-24) 评分 >= 20分；（5）稳定服用一种SSRI类抗抑郁药 >= 2周（6）理解并自愿参加本研究，能遵循治疗流程，签署知情同意书。；

排除标准

（1）符合DSM-5其他精神障碍诊断标准，如创伤后应激障碍、神经认知障碍、精神分裂症、双相情感障碍、酒精（或药物）依赖或滥用、人格障碍等；（2）继发于某种全身性疾病或神经系统疾病的抑郁发作；（3）严重躯体疾病，如心、肝、肾功能不全，呼吸功能受损，严重感染等；（4）有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于占位性脑损伤、癫痫发作史、帕金森病、多发性硬化症、严重的头部创伤；（5）体内植入心脏起搏器、人工耳蜗等电子性设备；（6）孕妇或哺乳期患者；（7）过去3个月内接受MECT或rTMS等其它神经调控治疗；（8）患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病或入组前2周内有上呼吸道感染等感染疾病者；（9）HAMD-24第3项 >= 3分，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，并基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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