【ChiCTR2500100097】基于过程演进的ADHD数字疗法研发及临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100097

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷及多动障碍

试验通俗题目

基于过程演进的ADHD数字疗法研发及临床验证

试验专业题目

基于过程演进的ADHD数字疗法研发及临床验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究计划实现基于过程演进的注意缺陷多动障碍（Attention deficit and hyperactivity disorder，ADHD）数字疗法研发及临床验证。主要计划通过Structure-Based Methods KGCN，将构建用户画像及训练内容知识图谱引入推荐系统中，构建个性化推荐模型实现自适应训练方案推荐。再通过建立游戏难度量化模型和儿童能力水平的评估模型，以任务达成率作为难度自洽的关键指标，构建神经网络模型实现自适应关卡难度推荐。采用纳入的ADHD患儿随机分配到研究组和对照组（固定模式训练组），获得不同干预手段的疗效、依从性和不良事件发生率等指标，并进行统计分析。为分析 ADHD患者各个训练要素（如点击准确率，拖拽精度等）对训练结果的影响提供可行的解决方案，探索更精准，高效的数字疗法干预解决方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数排序的方法产生随机序列

盲法

对患者及测查设盲

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在6~12岁之间（含6岁及12岁），男女性别不限，体重≥20kg； 2）由儿科主治医师及以上人员根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）标准诊断ADHD； 3）双眼均可视物； 4）智商正常（瑞文推理测试矫正智商≥80），能够理解和进行参与研究所需的任务； 5）ADHD父母评定量表第4版（ADHD RS-IV-Parent）男孩评分≥25分，女孩≥22分； 6）基线期注意力变量检查注意比较得分（TOVA ACS）分数<0； 7）法定监护人在试验前签署知情同意书；；

排除标准

1）有较严重的心、肝、肾、青光眼、分泌等内科疾病；或有癫痫、精神发育迟滞等神经精神疾病； 2）研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常； 3）入选前3个月内参加过其他临床试验； 4）既往有游戏成瘾病史； 5）治疗期间同时接受系统心理治疗、家庭行为干预或其他针对注意缺陷多动障碍的非药物干预； 6）入组前2周使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂； 7）患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病（如分泌儿茶酚胺神经肿瘤），或每天服用拟交感神经活动的药物（如舒喘灵，吸入性气雾剂，假毛果芸香碱）； 8）研究者认为有其它的共患疾病或正在服用的药物可能会干扰认知训练的疗效； 9）研究者认为受试者和/或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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