【ChiCTR2500100291】冠心宁片对长期服用第二代抗精神病药物的精神分裂症患者心血管不良反应保护机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100291

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

冠心宁片对长期服用第二代抗精神病药物的精神分裂症患者心血管不良反应保护机制研究

试验专业题目

冠心宁片对长期服用第二代抗精神病药物的精神分裂症患者心血管不良反应保护机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第二代抗精神病药物（the Second Genneration Antipsychotics，SGAs）是目前临床上治疗精神分裂症的常用药物，对阳性、阴性症状均具有良好的临床疗效，且相比于第一代抗精神病药物，椎体外系副反应明显减轻。然而SGAs在发挥抗精神分裂作用的同时，也会产生心血管副作用，如窦性心动过速、直立性低血压、QT间期延长、心电图ST段改变、心肌炎、代谢综合征等。目前研究认为SGAs会阻断外周多巴胺及胆碱能受体增加交感神经活性，加重自主神经系统紊乱，从而导致心血管系统及代谢系统紊乱；也有研究提示氧化应激增加、促炎因子释放、心室肌膜离子通道阻断是SGAs心肌毒性的主要机制。冠心宁片是由丹参、川芎制成的用于治疗冠心病、心绞痛的新型制剂，具有显著的抗炎、抗氧化、保护内皮细胞等药理活性。基础实验表明冠心宁片对缺血心肌具有保护作用，能通过抑制炎症，改善心脏自主神经调控功能减轻心肌缺血再灌注损伤心肌梗死面积。本研究旨在提供冠心宁片对长期服用SGAs的精神分裂症患者心血管不良反应的安全性及有效性数据，为长期服用SGAs的精神分裂症患者心血管不良反应的中医药防治提供可行的方案和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由杭州市第七人民医院参与课题的人员负责产生，利用SPSS统计软件在计算机上根据试验设计要求生成随机序列。采用区组随机化的方法来分配受试者。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持专项项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10诊断与统计手册中精神分裂症的诊断标准； 2.规律服用第二代抗精神病药物≥1年； 3.年龄≥18岁； 4.长期住院患者； 5.连续两次心电图检查存在异常。；

排除标准

1.药物治疗计划联合使用抗抑郁药或第一代抗精神病药物； 2.使用活血化瘀中成药； 3.不能配合服用冠心宁片剂或不能配合完善相关评估； 4.罹患心血管系统严重疾病（先天性心脏病、曾行心脏手术）； 5.排除自身免疫性及内分泌系统疾病； 6.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）； 7.合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等； 8.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）； 9.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者； 10.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女； 11.近1个月内参加其它临床试验的患者； 12.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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