【ChiCTR2500099846】基于肠道微生物宏基因组学和血清非靶向代谢组学联合分析探索紧张症患者脑肠轴机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

紧张症

试验通俗题目

基于肠道微生物宏基因组学和血清非靶向代谢组学联合分析探索紧张症患者脑肠轴机制的研究

试验专业题目

基于肠道微生物宏基因组学和血清非靶向代谢组学联合分析探索紧张症患者脑肠轴机制的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于肠道微生物宏基因组学和血清非靶向代谢组学的联合分析，系统性探索紧张症患者的脑肠轴机制。通过高通量测序技术，揭示紧张症患者与健康对照组在肠道微生物群落结构和功能上的差异，筛选与紧张症密切相关的特异性微生物种类；同时，利用液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）构建血清代谢物谱，鉴定紧张症患者特异性的代谢物变化，探讨其在疾病发生发展中的潜在作用。在此基础上，通过多组学数据整合，构建紧张症患者的脑肠轴调控网络，揭示肠道微生物及其代谢产物与中枢神经系统之间的相互作用机制，识别关键调控因子和信号通路，旨在为紧张症的早期诊断、病情监测及个体化治疗筛选潜在生物标志物，推动疾病精准医学的发展，填补当前紧张症脑肠轴机制研究的空白。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州市农业与社会发展科研引导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2026-11-12

是否属于一致性

入选标准

病例组入组标准：（1）病例组：2025.03-2025.11在我院精神科就诊的患者（在接受精神科治疗前留取排泄物和血液标本）；（2）符合ICD-11关于紧张症（Catatonia：6A40）的诊断标准，目前处于紧张症发病期；（3）年龄在18-60岁（含18岁、60岁）；（4）汉族；（5）体重指数(body mass index，BMI)在正常值范围内(18.5 kg/m2 < BMI < 23.9 kg/m^2) 对照组入组标准：健康对照组：从健康人群中匹配病例组的人口学等一般特征后按1:1比例招募；（1）年龄在18-60岁（含18岁、60岁）；（2）汉族；（3）体重指数(body mass index，BMI)在正常值范围内(18.5 kg/m2 < BMI < 23.9 kg/m^2)；

排除标准

病例组排除标准：（1）目前合并严重躯体疾病，包括生命体征不稳定、动脉瘤、肺栓塞、心力衰竭等；（2）怀孕或处于哺乳期者；（3）既往及目前诊断患有肝胆疾病、胃肠疾病、内分泌及免疫系统疾病、代谢性疾病、血液病、心脏、肺部及神经系统疾病者；（4）在过去8周内或者目前，有过敏反应及激素治疗，或者使用抗生素、抗氧化剂、免疫抑制剂，或服用微生物制剂者；（5）本次发病前1年内有生活应激事件。对照组排除标准：（1）患有精神疾病：包括但不限于物质滥用/依赖、精神发育迟滞、痴呆、精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症、强迫症、人格障碍、自闭症、抽动症等；（2）怀孕或处于哺乳期者；（3）既往及目前诊断患有肝胆疾病、胃肠疾病、内分泌及免疫系统疾病、代谢性疾病、血液病、心脏、肺部及神经系统疾病者；（4）在过去8周内或者目前，有过敏反应及激素治疗，或者使用抗生素、抗氧化剂、免疫抑制剂，或服用微生物制剂者；（5）近1年内有生活应激事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013

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