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【ChiCTR2500112717】β-磷酸三钙负载骨形态发生蛋白2修复牙槽嵴裂骨缺损的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112717

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非综合征性单侧牙槽嵴裂

试验通俗题目

β-磷酸三钙负载骨形态发生蛋白2修复牙槽嵴裂骨缺损的随机对照研究

试验专业题目

β-磷酸三钙负载骨形态发生蛋白2修复牙槽嵴裂骨缺损的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

以非综合征性单侧牙槽嵴裂患者作为被试，采取随机对照研究的方式纳入符合纳排标准的患者，证实β-TCP负载BMP-2在修复牙槽嵴裂骨缺损的成骨率上优于自体髂骨移植。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究主负责人使用SPSS 26.0软件中的随机数生成器，设置固定值以确保可复现性。以样本量220例作为入组全部数字序列，设置1个分割点将数字序列分为2组。

盲法

在研究开展后的每个自然月结束时，由研究主负责人陈仁吉主任医师将入组患者术前及术后半年及一年复查时的CBCT影像以编号的形式交给同一名经验丰富且经过培训的口腔影像科医师，（该医师不知道患者是利用何种材料进行牙槽嵴裂植骨修复的）从而确保盲法的实施。计算牙槽嵴裂的术前裂隙及术后成骨体积，每名患者在第一次测量至少间隔1个月后再测算一次，取两次测量值的平均值，作为测量的结果。待全部患者随访完成后，破盲将患者的编号与患者个人信息相对应，并进一步的统计分析。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.非综合征性单侧牙槽嵴裂； b.CBCT检查显示裂隙位于侧切牙与尖牙之间，若侧切牙先天缺失，则裂隙位于 中切牙及尖牙之间，且尖牙牙根发育达1/2至2/3者。或年龄为9-12岁，性别不限患者；；

排除标准

a.牙槽嵴裂隙过宽者（＞1.5cm）； b.牙槽嵴裂近远中断端明显唇腭向错位者； c.牙槽嵴裂隙空间内有牙冠占据； d.精神障碍者或智力障碍者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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研究负责人邮编

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