【ChiCTR2300074129】双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究

试验专业题目

双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

双相障碍是一种慢性的、反复发作的精神障碍。据相关研究报道，其终生患病率约为2.4%。双相障碍不仅严重影响患者的职业及社会功能，而且还会增加共患其他疾病的风险，给临床治疗增加难度。有文献指出，双相抑郁的患者治疗难度更大，临床表现更为复杂，本身具有很明显的代谢方面问题和严重的认知功能损害。临床中用于治疗双相抑郁的药物种类较多，常见的有情绪稳定剂、抗精神病药物、抗抑郁药物等。应用这些药物治疗疾病的过程中，会在一定程度上影响患者的代谢水平，其中比较常见的有血脂代谢紊乱、糖耐量受损、体重增加等副作用，这些副作用会给患者带来严重困扰，恶化疾病治疗进程。而代谢水平改变又会引发一系列疾病，近期有研究指出代谢水平还与患者的认知功能息息相关，可见代谢水平几乎与全身各系统疾病都有所关联。在疾病的治疗过程中，血脂代谢紊乱这一不良反应比较常见，它的受重视程度远远不如其他副作用，只有在远偏离正常值时才会去处理。而往往会因为忽视血脂代谢紊乱而发生一些严重的心脑血管并发症，进一步损害患者的日常生活能力及认知功能，对患者的治疗产生不利影响。基于此目的，为了更好的指导临床用药，尽可能避免代谢方面的不良反应，进一步评估双相抑郁患者的脂代谢水平与认知功能的相关联系，现开展题为“双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究”的课题。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 通过MINI访谈确定受试者符合DSM-5双相抑郁诊断标准，目前处于急性发作期； 2. 年龄18-60周岁，性别不限； 3. 无酒精和药物滥用史；无神经系统疾病家族史；无明确诊断的神经系统和其他严重躯体疾病病史； 4. 根据研究者判断，能够理解和遵守研究的要求； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合DSM-5除双相抑郁外的其他诊断标准； 2. 有严重自伤行为及自杀冲动者； 3. 已知诊断为为高甘油三酯血症或高胆固醇血症或糖尿病者，目前正在服用降脂及降糖药物； 4. 入选时临床实验室检查结果、心电图结果具有临床意义的偏离; 心电图检查男性QTc>=430ms，女性QTc>=450ms；中性粒细胞绝对计数 < 1. 5 × 109 /L; 肝功能指标AST或ALT达到或超过正常值上限2倍； 5. 颅脑创伤或有昏迷史者； 6. 妊娠期及哺乳期妇女； 7. 既往有癫痫发作或有癫痫疾病家族史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

太原市精神病医院

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