【ChiCTR2500113834】胫骨高位截骨术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

减少术后失血量

试验通俗题目

胫骨高位截骨术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

试验专业题目

胫骨高位截骨术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定最佳给药方案，包括剂量、途径和时间节点 2.探索氨甲环酸在胫骨高位截骨术中规范化使用及个性化给药方案 3.研究围术期使用氨甲环酸降低伤口出血对患者手术麻醉质量优化的有效性，为围术期麻醉方案优化提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，以确保各组患者数量在招募过程中保持平衡。通过IBM SPSS Statistics 26. 0软件生成随机分配序列。设定区组长度为8，即每8名患者为一个区组，区内四组（联合、静脉、局部、空白）的分配顺序完全随机，且各组出现次数相等。

盲法

鉴于干预措施（给药方式）的特性，本研究无法对手术实施者与患者设盲。但对结局评估者负责测量超声血肿大小、随访评分的研究人员和数据分析者实施设盲，直至主要统计分析完成后才揭晓组别信息。

试验项目经费来源

“数字骨科诊疗中心建设项目”专项基金子课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.有症状的内侧间室膝骨关节炎伴有内翻畸形需要行胫骨高位截骨术矫正的患者. 2.关节活动度正常 3.ASA分级I~III级 4.截骨撑开角度在8-12°之间 5.在研究前书写知情同意书的患者 6.Kellgren-Lawrence 分级2~3级；

排除标准

1.对氨甲环酸过敏的患者 2.患有凝血障碍病史的患者 3.有静脉血栓栓塞史 4.术前血红蛋白﹤100g/L的患者；术前仍在使用抗凝药物 5.有严重心血管或脑血管疾病 6.术前7天内使用抗血小板药物的患者 7.术前7天内使用过溶栓药物的患者 8.严重肝肾功能障碍 9.围手术期使用有稀释或浓缩血液作用的药物 10.术前7天内使用止血药物及止血用血浆制品，或术前一个月发生大出血的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医院

研究负责人电话

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