【ChiCTR2500101762】泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101762

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的安全性和有效性，为IgAN提供新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

①肾活检病理诊断为IgAN；②接受激素、免疫抑制剂和/或支持治疗等基础治疗方案≥90d，尿蛋白定量仍＞1.00g/d；③性别不限，年龄≥18岁；④育龄期女性妊娠试验阴性，同时愿意采取避孕措施（不可使用激素类避孕药）；⑤患者及家属同意并签署本研究知情同意书。；

排除标准

①继发性IgA患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；②新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；③24周内有下列心脑血管事件的患者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、NYHA分级Ⅱ级以上的心力衰竭、脑卒中等；④控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白>8%）；⑤药物依从性差、随访资料不全或不能规律随访的患者；⑥4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗的患者；⑦合并活动性结核及未治疗的潜伏期结核患者；⑧合并有HBV、HCV、梅毒、HIV等感染的患者；⑨肾移植的患者；⑩对于人源性生物制品过敏的患者；⑪24周内曾使用CD20抗体类药物的患者；⑫无法避免使用肾毒性药物患者；⑬存在药物或酒精滥用/依赖的患者；⑭妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者；⑮心理障碍性疾病、丧失行为能力患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市天津医院

研究负责人电话

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