【ChiCTR2300078739】基于肌电控制手部外骨骼机器人治疗上肢周围神经损伤的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

周围神经损伤

试验通俗题目

基于肌电控制手部外骨骼机器人治疗上肢周围神经损伤的临床应用研究

试验专业题目

基于肌电控制手部外骨骼机器人治疗上肢周围神经损伤的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察肌电驱动外骨骼机械手对正中神经损伤患者的临床疗效，评价治疗的有效性和必要性，为正中神经损伤后的促进神经再生和功能恢复提供新的治疗思路和方法，并进一步探究皮质重塑机制，弥补现有研究的不足。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法,编制随机分配表，由李瑞馨产生60个随机数，分别代表第1个人、第2个人...第60个人，将入组序号，随机数字列入表中，然后将患者得到的随机数从小到大排序，按这个排序连续取4次15人作为一组，随后将分组标识分布列入表中。然后由褚晓蕾负责试验分组，李瑞馨并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

盲法

受试者和研究者(其他涉及该临床研究的人员)均不知道受试者的分组结果

试验项目经费来源

天津市自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2025-12-21

是否属于一致性

入选标准

1. 上肢外伤后2-3个月； 2. 行肌电图检查明确神经损伤； 3. 手术探查或超声检查无明确神经断裂； 4. 行超声检查无明显神经卡压。；

排除标准

1. 心、肺、脑、肝和肾等主要脏器有疾病者(如：心力衰竭及心脏病急性期、急慢性肝炎、急慢性肾炎、脑卒中急性期、肺结核、哮喘、慢性支气管炎、重度贫血症等)； 2. 近期(1年内)患有代谢性疾病(如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减少和浮肿)等； 3. 身体残疾、肢体畸形者； 4. 急性病患者在近期内(1月内)曾经患过高烧、腹泻等急性病，目前体力尚未恢复者； 5. 近半年内肢体或关节有过骨折或脱位现象者； 6. 病人既往电刺激或接受专业运动训练； 7. 电刺激过敏病史； 8. 体内起搏器。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市天津医院

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