【ChiCTR2500104936】基于脑-脊髓神经调节的综合干预方案在脊髓损伤康复中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于脑-脊髓神经调节的综合干预方案在脊髓损伤康复中的应用研究

试验专业题目

基于脑-脊髓神经调节的综合干预方案在脊髓损伤康复中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在将主动的六字诀训练与被动的电刺激相结合，集结了六字诀训练与经皮脊髓电刺激的优势，在六字诀训练系统康复、主动参与的基础上，经皮脊髓电刺激激活脊髓神经元，增强脑干—脊髓呼吸回路的重组和连接，形成一种针对性、系统性、主动性的呼吸训练方式。从而形成一种全新的治疗方法，进一步提高对于脊髓损伤呼吸功能障碍患者的疗效。同时将被动的经颅直流电刺激与主动的脑电反馈相结合，提高治疗效率，这既可弥补脑电反馈训练短期效果的不足，又可充分利用脑电反馈的长期优势，从而在每个治疗周期内实现更全面的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，由褚晓蕾产生随机序列。编制随机分配表，将入组序号，随机数字列入表中，然后用患者得到的随机数除以3，余数为0的是A组，余数为1的是B组，余数为2的是C组，随后将分组标识分布列入表中。然后由褚晓蕾负责试验分组，李奇并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

医工结合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经临床体征、X线、CT以及MRI诊断确诊为脊髓损伤，符合美国脊柱损伤协会（ASIA）分类标准中的B-D级； 2.年龄在18~65岁，脊髓损伤后1-3个月，且各项生命体征平稳的患者； 3.存在通气障碍：肺活量/预计值<=80%或第一秒用力呼气率（FEV1/FVC）<=70%； 4.神志清晰，病情稳定，有自主呼吸并能主动配合训练及肺功能测定。 5.DN4神经病理性疼痛量表>=4分，符合神经病理性疼痛； 6.NRS评分>=4分； 7.疼痛时间>=3个； 8.维持独立坐位>=30min。；

排除标准

1.既往有COPD、哮喘等呼吸系统疾病； 2.既往有严重心、肝、肾疾患； 3.合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折等情况影响神经功能检查者； 4.存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者； 5.存在脑部疾病、脑部损伤史以及颅内有金属植入器件患者； 6.存在严重认知功能障碍，如痴呆症、阿尔茨海默病患者； 7.存在严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病等的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市天津医院

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