【ChiCTR2400084447】痹祺胶囊中西医结合治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084447

试验状态

正在进行

药物名称

痹祺胶囊

药物类型

中药

规范名称

痹祺胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘源性腰痛

试验通俗题目

痹祺胶囊中西医结合治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

痹祺胶囊中西医结合治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性的随机对照临床研究

申办单位信息

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300211

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临床试验信息

试验目的

以双氯芬酸为对照，评价痹祺胶囊单药以及痹祺胶囊与双氯芬酸联合使用治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机完全随机

盲法

none

试验项目经费来源

天津达仁堂京万红药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合椎间盘源性腰痛病的西医诊断、中医诊断和中医证候分型（“气血亏虚证”或“肝肾亏虚证”或“寒湿痹阻证” ）； 2. 年龄在18～60岁之间，男女不限； 3. 椎间盘源性腰痛疼痛视觉模拟评分（VAS）≥ 5分； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝功能检查异常，AST和/或ALT>1.5倍正常值上限者； 2. 肾功能检查异常，血清肌酐>正常值上限者； 3. 既往有消化道溃疡/出血病史或溃疡发作期患者； 4. 合并有重要脏器功能障碍或心血管、脑血管、血液系统原发性疾病者； 5. 合并精神异常等不配合治疗者； 6. 外伤导致脊柱骨折者； 7. 腰椎骨与软组织的肿瘤、炎症、结核者； 8. 椎间盘源性腰痛并发严重的心血管疾病及癔症患者。 9. 妊娠或哺乳期妇女，或签署知情同意书开始至随后一次给药后30天不愿有效避孕者； 10. 有药物滥用史者； 11. 过敏体质、已知对试验药物成分过敏及试验药物禁忌症者； 12. 近1个月内参加其他药物临床试验的患者； 13. 不能停止以下可能的干扰因素，如吸烟、酗酒、髋关节创伤等； 14. 研究者认为不宜参加本研究的其他原因； 15. 需要进行其他治疗的患者（包括：阿片类止痛药物治疗、全身应用糖皮质激素、其他中药/中成药治疗、针灸推拿、物理治疗、硬膜外注射或手术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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