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【ChiCTR2200065448】推拿干预腰突症焦虑状态临床评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065448

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症合并焦虑

试验通俗题目

推拿干预腰突症焦虑状态临床评价

试验专业题目

推拿干预腰突症焦虑状态临床评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对腰突症焦虑状态的临床现实问题，为了发展改进更完善的LDH治疗和预防策略，拟运用临床随机对照试验验证推拿干预LDH焦虑状态、疼痛与单胺类神经递质的临床效应，确定推拿改善LDH焦虑、疼痛及功能障碍的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员采用统计软件成随机数字表，然后将随机数字表发放给第三方研究人员进行分配隐藏。第三方人员将数字表装入不透明的信封，每个信封都标记有时间和签名，然后统一交给研究协调人员。研究协调人员对于潜在的腰突症受试者电话联系咨询是否继续愿意参加临床试验，并按照随机号码将患者分配到随机号码将受试者按照1:1分配入推拿治疗组和牵引对照组。

盲法

每位参与者将在第一次治疗前被告知他们将接受的治疗类型。治疗师会知道所有的治疗任务。为了降低偏见的风险，评估员、数据经理和分析师将不知道结果评估过程和数据分析中的小组分配。

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.以慢性腰痛为主要症状的持续时间至少为3个月，可伴有下肢麻木和无力，直腿抬高或强化测试结果呈阳性； 2.CT或MRI显示腰椎间盘突出； 3.伴有焦虑症状，HAMA评分在7到28之间； 4.年龄在18至65岁之间，不分性别； 5.接受推拿或牵引治疗； 6.自愿参加研究并签署知情同意书； 7.承诺在治疗期间不接受其他相关治疗。；

排除标准

1.合并其它腰椎重大疾病，如肿瘤、结核等； 2.外伤、手术导致的腰椎急性损伤疼痛； 3.有心血管、肺、肾、造血系统等重大疾病者； 4.精神病患者； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.严重焦虑且需口服抗焦虑西药治疗； 7.无论何原因对于推拿不能接受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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