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【ChiCTR2500096896】单侧大脑半球双靶点经颅直流电刺激对卒中后认知障碍的作用及脑机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

单侧大脑半球双靶点经颅直流电刺激对卒中后认知障碍的作用及脑机制研究

试验专业题目

单侧大脑半球双靶点经颅直流电刺激对卒中后认知障碍的作用及脑机制研究

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临床试验信息
试验目的

探索同侧脑双靶点经颅直流电，同时阳极兴奋患侧背外侧前额叶和患侧角回，观察对于卒中后认知障碍的临床疗效，并借助近红外光谱成像技术从脑区的激活和脑区之间有效连接性两个方面，探讨该刺激方案的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按随机化原则，借助统计软件SPSS产生的随机数字法，将60例受试者随机分为观察组和对照组两组，每组30例。

盲法

单盲。患者的分组将被放置在密封的不透明信封中，并储存在一个限制出入的区域。在干预开始的前一天，这些信封将被送到负责实施干预的研究人员手中。这一过程将独立进行，分配顺序将对治疗师、结局评估人员、数据分析人员、参与者和参与者亲属保密。患者及其亲属均不知晓分组情况。每个参与者将被一个特定的数字（而不是他们的名字）识别，这个数字将被结果评估者使用。由一名独立的盲化数据分析师（不参与招募、纳入标准筛选、提供干预措施或结局评估）进行数据分析。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合卒中后认知障碍诊断标准； （2）首次发病，病程>=1个月，病情稳定； （3）年龄>=18周岁且<=80周岁，性别不限，右利手； （4）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评测<26分； （5）无失语，母语为汉语，能配合完成测试； （6）同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）脑血管病病情进展中； （2）严重心、肝、肾疾病等，不能耐受试验； （3）既往有癫痫或癫痫家族史，近期使用致痫药物； （4）颅骨骨折和/或严重头部损伤；头部和/或脑部手术史； （5）有吸烟，酗酒史者、妊娠期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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