【ChiCTR2600116433】阿柏西普生物类似药的真实世界证据：评价阿柏西普眼内注射溶液(卓初明)在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性年龄相关性黄斑病变 (wAMD) 中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)

试验通俗题目

阿柏西普生物类似药的真实世界证据：评价阿柏西普眼内注射溶液(卓初明)在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性年龄相关性黄斑病变 (wAMD) 中的有效性和安全性

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

研究将探索在真实世界实践中接受阿柏西普眼内注射液治疗湿性黄斑变性(wAMD)或糖尿病性斑水肿(DME)的中国患者第12个月的视力(VA)有效性，卓初明治疗中国DME和wAMD患者分别在特定时间的视力和中央视网膜厚度(CST) 的功能学和解剖学的有效性以及评价临床实践模式与视力随时间变化之间的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“菊梅睿医-眼科IIT专项IIT研究项目”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书(informed consentform,ICF)； 2.通过CFP、OCT、FFA、ICGA或OCTA被诊断为wAMD或DME的中国女性或男性患者； 3.在签署知情同意书时(或首次给予卓初明治疗时，以先发生者为准)，wAMD患者>50岁，DME患者>18岁； 4.患者接受卓初明治疗的决定，是在参加研究之前且独立于研究做出的决定； 5.研究眼已接受过至少一次卓初明治疗(即已完成首次给药)；；

排除标准

1.未按照标准治疗和当前产品特征概要(SPC)/中国说明书接受卓初明治疗的患者； 2.患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 3.患者在接受卓初明治疗后又接受过任何其它抗VEGF药物治疗； 4.研究眼在首次卓初明治疗前6个月(180天)内接受过任何类固醇治疗的患者； 5.正在参加任何其它临床试验的患者； 6.不能提供在首次卓初明治疗前2周(14天)内基线临床数据(视力和OCT图像)的患者； 7.研究眼有影响观察眼底及光相干断层扫描(OCT)检查的眼病，如明显角膜病、严重白内障及玻璃体积血等； 8.全身状况不适宜手术，如近6个月内发生的心肌梗死或心脑血管疾病及严重全身性疾病等； 9.哺乳期或妊娠期的女性患者； 10.对研究药物或赋形剂过敏者； 11.3个月内参加过其他药物临床研究； 12.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话

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