【ChiCTR2500097936】法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

试验专业题目

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估法瑞西单抗对nAMD患者的视力次要目的：评估法瑞西单抗在nAMD患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求年龄 ≥ 50岁。 2. nAMD诊断经临床检查确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），并由以下任意一项或多项检查结果支持：光学相干断层扫描（OCT）显示视网膜下液性渗漏、囊样水肿或脉络膜新生血管（CNV）。荧光血管造影（FA）显示脉络膜新生血管渗漏。吲哚青绿血管造影（ICGA）显示异常血管网络。 3. 视力要求研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在ETDRS视力表中为20/40至20/320之间（字母分数约为73至25字母）。 4. 病变特征病变主要为nAMD相关的脉络膜新生血管（经典型、隐匿型或混合型）。病变中心涉及黄斑区。 5. 单眼研究如果患者双眼均符合条件，仅选择一只眼睛作为研究眼。 6. 既往治疗可包括既往接受抗VEGF治疗的患者，但需满足以下条件：距离最后一次抗VEGF治疗至少12周。病情相对稳定，无严重并发症。或未接受过抗VEGF治疗的新诊断患者。 7. 全身健康状况血压控制良好（收缩压 ≤ 160 mmHg，舒张压 ≤ 100 mmHg）。无活动性严重感染或未控制的全身性疾病。 8. 依从性患者能够理解并签署知情同意书，愿意按研究要求接受治疗和随访。 9. 其他病史明确，且无其他可引起黄斑病变或视力损害的疾病（如视网膜静脉阻塞、高度近视性CNV、葡萄膜炎等）。以上入选标准旨在确保研究对象的均一性，提升研究数据的可靠性，为法瑞西单抗在nAMD治疗中的临床评估提供科学依据。；

排除标准

1. 任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。 2. 过去3个月内接受过任何抗VEGF药物或激光治疗的患者。 3. 患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。 4. 孕妇或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编