【ChiCTR2500097909】法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

试验专业题目

法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估法瑞西单抗对DME患者的视力改善效果。次要目的：评估法瑞西单抗在DME患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求年龄 >= 18岁。 2. 糖尿病诊断符合糖尿病（1型或2型）诊断标准。 3. DME诊断经光学相干断层扫描（OCT）确诊为黄斑中心区域存在液性渗漏或增厚，中心视网膜厚度（CRT）高于正常参考值。 4. 视力要求研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表中为 20/32 至 20/320（对应字母分数约为78至24字母）。 5. 治疗需求需要接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或其他新型疗法治疗的DME患者。 6. 单眼研究仅选择一只眼睛作为研究眼参与试验（如双眼均符合入选条件，研究者需选择更适合的一只眼参与研究）。 7. 病情稳定无明显玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离或其他影响评估视网膜的严重并发症。 8. 全身健康状况血糖控制相对良好，糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 10%。肝肾功能、血压和凝血功能正常或处于可控范围内。 9. 既往治疗可包括既往接受抗VEGF治疗的患者，但需在入组前至少停药3个月，或未接受过抗VEGF治疗的患者。 10. 依从性患者及其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。；

排除标准

1. 任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。 2. 过去3个月内接受过任何抗VEGF药物或激光治疗的患者。 3. 患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。 4. 孕妇或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编