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【ChiCTR2500107035】少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗CRVO-ME的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗CRVO-ME的疗效观察

试验专业题目

少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗CRVO-ME的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比探究不同注药方案对继发黄斑水肿的治疗效果，观察比较最佳矫正视力、不同给药方案PRN/T&E阶段视力稳定、黄斑中心视网膜厚度变化以及FFA渗漏情况来评估不同注药方案的有效性及安全性，以及不同注药方案12个月的给药次数，从而为患者制定最佳治疗方案、以较低的治疗负担达到最佳的视力获益，为少数民族地区基于个性化康柏西普治疗方案在中央视网膜静脉阻塞黄斑水肿（CRVO-ME）患者的治疗中提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

抽签随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、通过OCT或FFA等诊断为CRVO继发ME患者。2、首次接受治疗或3个月内未接受过眼内注药或视网膜激光光凝治疗。3、年龄超过18周岁。4、OCT检查结果显示黄斑中心凹厚度（CME）＞250μm。5、最佳矫正视力0.05-0.5之间。6、黄斑区无牵引。7、随访资料完整。7、患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、既往有角膜、晶状体、玻璃体混浊等屈光介质影响FFA、OCT等检查的眼部疾病。2、其他原因导致的ME。3、既往行严重影响视力的内眼手术者，如抗青光眼术后，玻璃体切割术后等。4、既往患有青光眼，视网膜脱离，糖尿病性视网膜病变等严重影响视力的其他眼部疾病。5、既往患有严重的心脑血管疾病以及全身性疾病，无法耐受玻璃体注射康柏西普的患者。6、既往患有精神疾病的患者。7、CRVO继发新生血管性青光眼或虹膜新生血管。8、对散瞳药、局麻药过敏者。9、近期有生育准备或处于妊娠及哺乳期的女性。10、随访依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

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