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【ChiCTR2000032728】基于OCTA评价康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2000032728

试验状态

尚未开始

药物名称

康柏西普

药物类型

/

规范名称

康柏西普

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

基于OCTA评价康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

试验专业题目

基于OCTA评价康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

010050

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

阐明康柏西普玻璃体腔内注射治疗DME对于视网膜和脉络膜血液循环的影响; 并且进一步解释康柏西普治疗DME的机制; 为指导临床合理用药以及精准靶向治疗DME提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组 张晓光医师:请说明何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列,如该研究非随机对照研究,请如实填写“未使用”。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都康弘生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者对本研究知情并签署知情同意书,愿意且按临床试验方案要求执行; (2)符合WHO颁布的2型糖尿病的诊断标准,年龄在30岁至80岁之间; (3)符合糖尿病视网膜病变2003年美国眼科学会和国际眼科学会推荐的非增殖期诊断标准,符合糖尿病黄斑水肿诊断标准; (4)OCT检查存在黄斑水肿,测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300μm; (5)ETDRS视力表最佳矫正视力字母分数为78~24(20/32~20/320); (6)未经行黄斑格栅样光凝,玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射抗VEGF药物等治疗。;

排除标准

(1)屈光间质混浊,影响眼底观察者; (2)合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者; (3)全身情况不佳,合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病,糖尿病肾病发生肾衰的患者,合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者; (4)妊娠或哺乳期妇女; (5)正在参加其他药物临床试验者; (6)因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010050

联系人通讯地址
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