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【ChiCTR2300071359】阿托伐他汀联合康柏西普治疗视网膜静脉阻塞黄斑水肿伴颈动脉斑块患者的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071359

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀+康柏西普

药物类型

/

规范名称

阿托伐他汀+康柏西普

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

阿托伐他汀联合康柏西普治疗视网膜静脉阻塞黄斑水肿伴颈动脉斑块患者的临床疗效观察

试验专业题目

阿托伐他汀联合康柏西普治疗视网膜静脉阻塞黄斑水肿伴颈动脉斑块患者的临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

1）探讨阿托伐他汀和康柏西普两者联用对合并颈动脉斑块的RVO-ME患者有无良好疗效，观察它们对患者颈动脉中内膜厚度、最佳矫正视力、中心视网膜厚度和注药针数的影响。 2）为治疗RVO-ME合并颈动脉斑块患者提供新的临床循证数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一个独立的观察者产生随机分配序列并分配干预措施。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄在45-75岁之间，且2周内视力突然性下降（最佳矫正视力<0.5； 2. 根据门诊散瞳下眼底荧光血管造影（Fundus fluorescein angiography, FFA）示造影早期静脉充盈迟缓，造影晚期黄斑区荧光素渗漏，且频域光学相干断层扫描 ( spectral domain optical coherence tomography, SD-OCT)示黄斑中心视网膜厚度（central subfield foveal thickness, CSFT）数值>250um确诊为RVO-ME患者； 3. 经颈动脉多普勒超声检查明确有颈动脉斑块的患者，且狭窄<50%。；

排除标准

1. 合并有严重白内障、黄斑前膜、视神经病变、青光眼及葡萄膜炎的患者； 2. 老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变继发的黄斑水肿患者； 3. 既往有玻璃体腔注药史、视网膜手术史或激光光凝史的患者； 4. 既往一个月内服用降血脂药物的患者； 5. 合并有严重心脑血管和肝肾功能障碍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市溧水区人民医院

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