【ChiCTR2400088258】气囊压力监测法在桡动脉通畅性止血中的效果：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

气囊压力监测法在桡动脉通畅性止血中的效果：一项随机对照试验

试验专业题目

气囊压力监测法在桡动脉通畅性止血中的效果：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究气囊压力监测法在桡动脉通畅性止血中的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

独立的数据管理团队使用SPSS 25.0软件生成随机数字

盲法

1.患者盲法在患者分组后，患者将不知晓其所分配的干预组别。患者将接受相同的术前信息和同意程序，但不会被告知具体的止血方法，以防止对研究结果产生心理干预。 2.独立操作者研究将由两个不同的团队负责实施各自的干预措施。A团队专门负责气囊压力监测法组的干预，B团队专注于标准通畅性止血组。确保每个团队仅执行其指定的干预措施，以避免由于操作者的知晓而产生的偏倚。 3.外部观察者由一名独立的观察者负责数据记录和结果评估。该观察者与操作者和研究团队无直接联系，以确保数据记录和分析过程的客观性。观察者将在干预完成后才获取和分析数据，以避免分析过程中可能的偏见。 4.培训和标准化所有操作者将在研究开始前接受统一的培训，确保所有干预步骤严格按照标准化程序执行。培训将重点强调操作的一致性，以减少不同操作者间可能的操作差异。 5.数据处理盲法数据分析将在独立的数据分析人员不知晓患者具体组别的情况下进行。这样可以进一步减少分析过程中的主观偏见，并确保结果的真实性和科学性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

409

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁，且< 80岁; 2.在心内科接受冠状动脉造影的患者; 3.意识清晰，有一定的理解和表达能力的患者; 4.愿意参加研究并提供书面知情同意书的患者； 5.抗血小板药的使用：术前一天阿司匹林肠溶片300mg+替格瑞洛片180mg/硫酸氢氯吡格雷片300mg；手术当天阿司匹林肠溶片100mg+替格瑞洛片90mg/硫酸氢氯吡格雷片75mg。；

排除标准

1.上肢残疾或畸形患者； 2.局部皮肤或组织水肿或感染患者； 3.凝血功能异常患者或严重合并症患者2次或2次以上同侧桡动脉穿刺患者; 4.穿刺点非掌横纹下方1-2cm。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市溧水区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编