【ChiCTR2200062369】观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062369

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

黄斑疾病（黄斑水肿、黄斑变性、脉络膜新生血管）

试验通俗题目

观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究

试验专业题目

观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究

申办单位信息

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010050

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临床试验信息

试验目的

多中心研究设计观察蒙古族人群玻璃体腔注射康柏西普在治疗wAMD（Wet Age-related Macular Degeneration，湿性年龄相关性黄斑变性）含PCV（Polypoidal Choroidal Vasculopathy，息肉状脉络膜血管病变）、DME（Diabetic Macular Edema，糖尿病黄斑水肿）、CNV（Choroidal Neovascularization，脉络膜新生血管）三种疾病的治疗效果、预后因素，对比蒙汉人群的差异性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用前瞻性开放标签非随机对照研究设计，严格按照纳入标准和排除标准筛选研究对象。

盲法

N/A

试验项目经费来源

成都康弘生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁以上；（2）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；（3）糖尿病患者符合WHO颁布的2型糖尿病的诊断标准；（4）符合糖尿病视网膜病变2003年美国眼科学会和国际眼科学会推荐的非增殖期诊断标准，符合糖尿病黄斑水肿诊断标准；（5）经过眼底彩照、OCT/OCTA、FFA/ICGA检查确诊为（wAMD含PCV，DME，CNV）患者；（6）BCVA为0.05-0.5（其中包含0.05和0.5）；（7）OCT/OCTA检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300 μm；（8）民族确定以身份证登记为准。；

排除标准

（1）严重屈光间质混浊，影响眼底观察者；（2）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，糖尿病肾病发生肾衰的患者，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；（4）妊娠或哺乳期妇女（研究期间避孕）；（5）正在参加其他药物临床试验者；（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者；（7）依从性差的患者；（8）3个月内接受过抗VEGF或激素治疗；（9）3个月内接受过视网膜光凝的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010050

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