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【ChiCTR2500112130】大隐静脉移植在血透造瘘中的应用与临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

大隐静脉移植在血透造瘘中的应用与临床效果研究

试验专业题目

自体大隐静脉移植在动静脉内瘘术中的应用及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确 AGSV-GAVF 在血液透析通路中的临床适配性与应用价值针对外周血管条件差（如自体动静脉内瘘 AVF 建立困难、血管直径不足、静脉缺如或闭塞）的终末期肾病（ESRD）患者，系统评估 AGSV-GAVF 的手术成功率与短期可行性；对比 AGSV-GAVF 与其他常用透析通路在适用人群范围上的差异，明确 AGSV-GAVF 作为 “替代通路” 的核心适用场景，为临床术式选择提供精准参考。 2. 系统评价 AGSV-GAVF 的中远期疗效与安全性通过回顾性队列研究或前瞻性随访，分析 AGSV-GAVF 的中远期通畅率，并分层探讨不同影响因素（如大隐静脉取材部位、移植血管长度、吻合技术、术后抗凝方案）对通畅率的调控作用；系统统计 AGSV-GAVF 术后常见并发症的发生率与危险因素，明确 “技术相关并发症”（如吻合角度不当导致的血流紊乱）与 “患者相关并发症”的差异，为并发症的早期预警与防控提供数据支撑。 3. 探索 AGSV-GAVF 手术技术的优化策略与规范化流程针对当前 AGSV-GAVF 临床应用中的技术争议（如大隐静脉 “原位移植” vs “异位移植” 的优劣、手工吻合 vs 吻合器吻合的效果差异、微创取材 vs 传统开放取材对血管完整性的影响），通过对比分析不同术式的手术时间、术中出血量、术后恢复速度及远期疗效，筛选最优技术方案；结合影像学评估（如术前超声对大隐静脉直径、走行、瓣膜功能的评估，术后 CTA 对通路血流动力学的监测），建立 “术前血管评估 - 术中技术选择 - 术后精准随访” 的规范化操作流程，降低因技术不规范导致的手术失败与并发症风险。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

鹰潭市公立医院学科建设与卫生健康人才能力提升专项行动

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.动脉条件：桡动脉 / 肱动脉直径＜2.0mm，或存在节段性狭窄（狭窄率≥50%）、钙化（血管壁钙化积分≥2 分），无法满足吻合后血流需求； 2.静脉条件：头静脉 / 贵要静脉直径＜2.0mm，或存在闭塞、血栓、严重瓣膜功能不全（反流时间＞1 秒），或因既往手术、外伤导致上肢静脉缺如； 3.既往自体 AVF 手术失败史：1 年内曾尝试建立上肢 AVF（如桡动脉 - 头静脉内瘘），但因血管条件差导致手术失败（如吻合后即时无血流、术后 1 个月内通路闭塞）。 4.直径：选取段（大腿段或小腿段）血管直径≥3.0mm（测量点为血管中段，排除瓣膜处扩张），确保移植后血流量达标（目标≥200ml/min）； 5.通畅性：血管全程通畅，无血栓、狭窄（狭窄率＜30%）、炎症（如血栓性静脉炎）或畸形（如静脉瘤样扩张）； 6.解剖完整性：大隐静脉走行清晰，无严重粘连（如因既往下肢手术导致解剖结构紊乱），可通过微创或开放方式完整取材，且取材后不影响下肢静脉回流（如下肢深静脉通畅，可代偿浅静脉功能）；；

排除标准

1.直径＜3.0mm（选取段无论大腿段或小腿段，中段测量值未达移植血管最低功能阈值，无法保障术后血流量≥200ml/min）； 2.存在中重度病变：全程或节段性闭塞、血栓形成（无论急性期或慢性期）、狭窄率≥30%（影响血流传导），或合并严重炎症（如急性血栓性静脉炎，取材后易引发移植后感染或血管壁纤维化）； 3.解剖结构异常：走行紊乱（如因既往下肢骨折、肿瘤手术导致血管与肌肉、神经严重粘连，无法完整分离取材）、先天性畸形（如静脉瓣缺如、多支畸形导致移植后血流动力学紊乱），或下肢深静脉闭塞 / 功能不全（如深静脉血栓后遗症、原发性深静脉瓣膜功能不全），取材后无法代偿浅静脉回流，易引发下肢肿胀、溃疡等并发症； 4.充血性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级 Ⅳ 级），或左心室射血分数（LVEF）＜30%，手术麻醉及血流动力学改变可能诱发急性心衰； 5.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作期，或动脉血氧分压（PaO₂）＜60mmHg（未吸氧状态），无法耐受全麻或硬膜外麻醉； 6.近期（3 个月内）发生急性心肌梗死、脑卒中，或未控制的恶性心律失常（如持续性室性心动过速），手术风险显著升高； 7.严重凝血功能障碍； 8.活动性感染或全身性疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鹰潭一八四医院

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