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【ChiCTR2100050005】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 心脏大血管外科患者围手术期连续动态生理数据监测分析及术后肺部并发症与不良心血管事件预测模型研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050005

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏手术相关疾病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 心脏大血管外科患者围手术期连续动态生理数据监测分析及术后肺部并发症与不良心血管事件预测模型研究

试验专业题目

心脏大血管外科患者围手术期连续动态生理数据监测分析及术后肺部并发症与不良心血管事件预测模型研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 了解心脏大血管外科手术患者术后肺部并发症及心血管事件的分布状况，探讨主要的危险因素； 2. 次要目的： 建立心脏大血管外科手术患者术后肺部并发症及心血管事件预测模型并比较不同模型准确性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为横断面研究试验，评价心脏大血管外科患者术后肺部并发症及心血管事件发生率。 根据华西医院心脏大血管外科预试验调查患者术后肺部并发症及心血管事件发生率为38%， 设a=0.05（双侧），把握度=0.90，容许误差为0.05。利用PASS 15.0软件计算得到治疗组的样本量为380例。假定研究对象失访率为10%，则需要样本量418=380× 1.1例，最终纳入研究对象418例。

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

418

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.心脏大血管外科择期手术患者； 2.年龄≥ 18 周岁； 3.知情同意并签署参与本研究的协议。；

排除标准

1.意识功能障碍者； 2.预期寿命小于 6 个月； 3.入选前参加其他药物或器械临床试验尚未达到研究终点时限者； 4.受试者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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