【ChiCTR2500113449】表柔比星联合安罗替尼或者表柔比星联合异环磷酰胺两种一线标准治疗方案对局部晚期/转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性：一项随机、非比较性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

表柔比星联合安罗替尼或者表柔比星联合异环磷酰胺两种一线标准治疗方案对局部晚期/转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性：一项随机、非比较性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在随机情况下观察表柔比星+安罗替尼或表柔比星+异环磷酰胺一线治疗不可切除局部晚期/转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性，为进一步开展III期随机对照研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由四川大学华西医院不参与研究的工作人员，使用IBM SPSS 软件（version 25.0）生成的随机数字表，按 1:1 完全随机至两组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤； 2.年龄≥18岁，且小于65岁，性别不限； 3.允许新/辅助治疗期间接受过非蒽环类的化疗药物（例如吉西他滨、多西他赛、紫杉醇等）治疗，除此之外患者未接受过其他任何系统化疗和免疫治疗； 4.纳入具有特殊病理或基因特征的软组织肉瘤：黏液纤维肉瘤、未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤、皮肤型（包括原发于乳腺）血管肉瘤、未分化肉瘤， 5.至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶； 6.ECOG 体力评分0-1分； 7.中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 8.国际标准化比值≤1.5×ULN； 9.血清肌酐≤1.5×ULN； 10.ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； 11.多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 12.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 13.既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性在干预后或者不干预的情况下恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； 14.签署知情同意书。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤； 2.有症状的脑转移； 3.活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒RNA定量≥正常上限、活动性结核等； 4.哺乳期或妊娠期妇女； 5.治疗前28天内具有大手术或创伤史； 6.患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 7.对研究药物有效成分或辅料过敏者； 8.心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.6个月内发生过动/静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 11.治疗前28天内，出现任何出血事件CTCAE5.0 ≥ 3级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 12.存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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