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【ChiCTR-ROC-17011740】功能磁共振成像技术及色觉辨认在帕金森病轻度认知功能障碍患者中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17011740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病认知功能障碍

试验通俗题目

功能磁共振成像技术及色觉辨认在帕金森病轻度认知功能障碍患者中的临床应用价值

试验专业题目

功能磁共振成像技术及色觉辨认在帕金森病轻度认知功能障碍患者中的临床应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用静息态功能磁共振成像（Resting-state functional MRI, RS-fMRI）技术探索帕金森病（Parkinson’s disease, PD）认知功能障碍患者静息状态的功能连接模式的改变。同时观察帕金森病(Parkinson disease,PD)患者视神经纤维层厚度(Retina nerve fiber layer,RNFL)、黄斑容积(Total macular valume,TMV）、黄斑厚度与视野、色觉的改变及相互关联，并研究视觉功能异常与PD 病情严重程度及认知功能之间的内在关联。为早期识别PD认知功能损害提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

福建省自然科学基金面上项目，福建省卫生系统中青年骨干人才培养项目资助计划（重点项目）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

符合英国PD 协会脑库制定的原发性PD 诊断标准和中华医学会神经病学分会运动障碍及PD 学组制定的PD诊断标准： (1) 运动迟缓； (2) 至少符合下述症状中1 项：静止性震颤、肌强直、姿势平衡障碍； (3) 符合下列中的3 项或以上：静止性震颤；单侧起病；症状不对称，起病侧受累更重：病情逐渐进展；左旋多巴治疗疗效明显；病程10 年或以上。；

排除标准

(1) 各种原因（包括血管性、药源性、炎症性、中毒性、脑积水、外伤性、肿瘤性）继发的帕金森综合征及帕金森叠加综合征；曾接受过γ 刀手术、脑深部刺激手术等治疗的原发性PD患者； (2) 合并脑炎、脑肿瘤、癫痫、AD、额颞叶痴呆、路易体痴呆、正常颅压脑积水、梅毒、肝、肾功能不全、维生素缺乏、甲状腺功能异常、酗酒、药物滥用等其他影响认知功能疾病； (3) 合并精神和神经发育迟滞、精神分裂症、汉密尔顿抑郁量表评分大于20分者；存在色盲和颜色辨别障碍； (4) 存在磁共振检查禁忌症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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