【ChiCTR2500109690】特发性肺纤维化患者炎症因子的特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

特发性肺纤维化患者炎症因子的特征研究

试验专业题目

特发性肺纤维化患者炎症因子的特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对特发性肺纤维化患者的血液、肺泡灌洗液及肺组织中免疫细胞和炎症因子的分析，探索炎症因子与特发性肺纤维化疾病程度之间的关系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

英诺万博（北京）生物科技有限公司资助用于受试者补贴

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时IPF患者年龄≥40岁且≤75岁（含边界值）； 2. 受试者必须在筛选前根据ATS/ERS/JRS/ALAT国际诊断指南（2022）和/或根据《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识（2016）》诊断为IPF（胸部HRCT扫描影像+/-活检）；

排除标准

1. 其他已知病因的间质性肺疾病（ILD）（如结缔组织病继发间质性肺炎、药物相关间质性肺炎、尘肺病、过敏性肺炎和放射性肺炎等）； 2. 筛选前12个月内有重大外伤或进行过大型手术者（由研究者评估）； 3. 合并研究者判断可能会影响患者参与本试验的各种严重疾病，包括但不限于：严重影响生存的疾病、自身免疫性疾病病史等； 4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性且HCV-RNA阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者； 5. 筛选前3个月内接受全身系统性类固醇*或其他免疫抑制剂**治疗的患者；注：*全身系统性类固醇包括但不限于氢化可的松、泼尼松、尼尔雌醇，甲泼尼龙，氟氢可的松，短期全身系统性类固醇使用，短效药物≤3天，长效药物≤2天不包含在内；**其他免疫抑制剂包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、TNF-a拮抗剂、JAK抑制剂、秋水仙碱等；系统性治疗不包括局部用药，如眼睛、鼻子、耳朵、皮肤或吸入。 6. 合并其他恶性肿瘤或筛选前5年内存在其他恶性肿瘤史者（除外已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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