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【ChiCTR2500108534】基于血液学生物标志物的A型主动脉夹层患者术后预后预测模型的建立与验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500108534

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

基于血液学生物标志物的A型主动脉夹层患者术后预后预测模型的建立与验证

试验专业题目

基于血液学生物标志物的A型主动脉夹层患者术后预后预测模型的建立与验证

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:开发并验证一种基于术前血液学生物标志物(免疫-炎症、营养及凝血功能维度)的机器学习模型——集成式机器学习分类器(IMLC),用于预测 Stanford A 型主动脉夹层(TAAD)患者术后院内全因死亡风险。 2.次要目的:在训练集、验证集及独立测试集中评价 IMLC 的区分度(AUC)、校准度(Brier 评分、校准曲线)及临床适用性(决策曲线分析,DCA)。依据 IMLC 最佳风险阈值划分低危组(LRG)与高危组(HRG),比较两组术后 ICU 停留时间、机械通气时间、并发症发生率及远期生存率。探讨 IMLC 评分是否为 TAAD 患者术后院内死亡的独立危险因素(Cox 回归分析)。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

所有符合纳入/排除标准的患者由研究统计小组(未参与临床治疗的独立统计师)使用 Python 3.7 的 sklearn 库中的 train_test_split 函数,设定 random_state=2023,按 6:4 比例随机划分为训练集与测试集。整个随机序列生成过程由独立统计师一次性完成,并对临床研究人员设盲。

盲法

/

试验项目经费来源

福建省特级后备人才项目

试验范围

/

目标入组人数

171;804

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

回顾性纳入2016年1月至2021年12月期间,在中国三家综合性医院心脏大血管外科接受外科治疗的 Stanford A 型主动脉夹层(TAAD)连续患者。所有患者均通过计算机断层血管造影(CTA)明确诊断为TAAD。;

排除标准

1.既往有开胸手术史; 2.存在活动性感染; 3.合并可能影响术前血液学指标的疾患,包括:活动性恶性肿瘤;长期使用影响血细胞计数或凝血功能的药物;自身免疫性疾病;血液系统疾病;慢性肝脏疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

/

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