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【ChiCTR2500110858】阿加曲班预防急性缺血性脑卒中早期神经功能恶化多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照2期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

阿加曲班预防急性缺血性脑卒中早期神经功能恶化多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照2期临床试验

试验专业题目

阿加曲班预防急性缺血性脑卒中早期神经功能恶化多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照2期临床试验

申办单位信息

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515000

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临床试验信息

试验目的

探索阿加曲班联合口服阿司匹林相比口服阿司匹林治疗能否降低急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者按 1:1 的比例随机分配至阿加曲班组和对照组。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，由主中心确定符合研究标准后，由主中心采用中央随机化系统生成随机号。

盲法

采用开放标签，终点盲法，即患者和治疗医生对治疗分配知情，但研究结果评估人员对治疗分配不知情。建立独立、盲态的终点事件判定委员会(Endpoint Adjudication Committee, EAC)。该委员会由独立于治疗组的脑卒中医生组成，EAC不可接触研究对象病历资料和参与诊疗过程，基于预设的标准，盲法判定每个疑似END事件是否符合方案，90天mRS评分使用标准化内容进行提问，确保评分准确性

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

135;134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-80岁; 2）症状发作或最后已知正常时间为4.5-48小时内急性脑梗死； 3）NIHSS评分4-10分，且患侧肢体肌力非完全性瘫痪（NIHSS第5项（上肢运动）和6项（下肢运动）评分≤3分）； 4）CTA或MRA显示未见颅内大、中型血管重度狭窄（狭窄程度70-99%）或闭塞； 5）患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1）经过培训的评估人员评估后判断病因为心源性栓塞或可能心源性栓塞； 2）接受或拟接受血管内机械取栓； 3）接受替罗非班治疗 4）CT发现脑出血、脑脓肿、脑占位性病变； 5）ASPECTs评分＜6分（基于CT平扫或MRI的DWI序列）； 6）CTA发现颅内动静脉畸形、脑动脉瘤、烟雾病/烟雾综合征； 7）任何的脑出血史（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）； 8）过去2周有重大手术史； 9）已知恶性肿瘤； 10）肝功能障碍：定义为血清谷草转氨酶（SGOT）或血清谷丙转氨酶（SGPT）大于正常值3倍以上； 11）有临床明显出血或已知凝血功能障碍的证据； 12）患者的活化部分凝血活素时间（aPTT）高于正常值上限； 13）INR >1.5； 14）血小板计数< 100,000/mm3； 15）发病前mRS ≥2分； 16）根据研究者的判断，预期需要同时使用（即在输注阿加曲班期间）阿加曲班以外的抗凝药物； 17）活动性消化道溃疡或出血； 18）对阿司匹林或阿加曲班过敏； 19）预期寿命＜3个月； 20）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

515000

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