【ChiCTR2500104603】基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点

试验专业题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究SGLT2i的减重效应与T2DM患者肠道菌群及代谢产物变化之间的潜在关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化，每4人一组，将受试者随机分配到对照组和实验组

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

年龄在20 - 75岁之间的男性和女性受试者；初发2型糖尿病患者；BMI≥ 24 kg/m²或腰高比＞0.5.本研究为自愿参与，所有受试者均提供书面知情同意书；

排除标准

1诊断为2型糖尿病以外的糖尿病患者； 2糖尿病合并严重并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、乳酸性酸中毒； 3慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全、肝硬化、谷氨转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常值上限（150 U/L） 3倍以上，或血清总胆红素水平大于34.2 μmol/L (大于2.0 mg/dl)； 4有肾脏病史或有肾脏损害特征的患者，包括不稳定或快速进展的肾脏疾病、中度/重度肾脏损害或终末期肾脏疾病，估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m²，男性受试者血清肌酐(Cr)≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dl)，女性受试者血清Cr≥124 μmol/L (>1.40 mg/dl)； 5过去12周内有心肌梗死、脑梗死、心脏手术或血管重建术（冠状动脉搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或IV类）、短暂性脑缺血发作或重大脑血管疾病患者； 6有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠道溃疡、减肥手术、腰带手术、胃肠道吻合、肠切除术； 7孕妇或哺乳期妇女； 8最近2周内有尿路感染的患者； 9研究者认为不太可能遵守研究方案的受试者，或患有可能影响研究有效性或安全性的严重身体或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头市中心医院

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