【ChiCTR1900027106】中国儿童细菌性脑膜炎诊疗预后的观察性研究及卫生经济学评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性脑膜炎

试验通俗题目

中国儿童细菌性脑膜炎诊疗预后的观察性研究及卫生经济学评价

试验专业题目

中国儿童细菌性脑膜炎诊疗预后的观察性研究及卫生经济学评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解中国儿童细菌性脑膜炎的诊疗现状及BM关键问题，包括疾病负担、每种病原菌BM临床特征、病原菌分布、病原菌药敏情况、细菌疫苗接种情况、并发症/后遗症和死亡的高危因素、出院标准/出院前末次脑脊液（白细胞数、糖和蛋白水平）与复发关系、激素对疗效的影响，从而对BM推荐合理的抗菌治疗方案、激素的使用指针和新的出院标准，以提高BM的诊疗和防控水平。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

连续入组收集细菌性脑膜炎病例。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-30

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准 BM患儿（≦14岁），包括病原确诊和临床诊断、社区获得和院内获得、手术和外伤后、原发和复发、简单和复杂性的临床诊断和实验室确诊的BM。临床诊断病例：临床表现 + CSF检测结果有下列情形之一 ①临床表现：发热（肛温>38.5℃,腋温38℃），头痛和下列症状之一：神志改变、频繁喷射性呕吐、抽搐、颈项强直、前囟隆起、其他脑膜炎体征。 ②CSF有下列情形之一：A.外观浑浊，B.白细胞>100/ul，C.白细胞10-100/ul，同时伴蛋白升高（>1000mg/L）或糖降低（<2.2mmol/L，或40mg/dl）实验室确诊病例：通过CSF培养生长、革兰氏染色或抗原检测方法鉴定细菌病原体，或从疑似细菌性脑膜炎临床综合征的儿童的血液获得实验室病原确认的病例。实验室诊断标准：有下列情形之一（1）培养：无菌体液，如脑脊液或血液（2）抗原检测：脑脊液检测细菌抗原，乳胶凝集或反向免疫电泳方法。（3）涂片方法：脑脊液革兰染色涂片（4）核酸PCR检测：脑脊液病原核酸PCR检测；

排除标准

排除标准具有以下任何一项的受试者均不能入组本研究： 1) 资料不完整或前瞻性研究未获得家属知情同意的病例 2) 实验室确诊的非细菌的病原引起的颅内感染，包括病毒性脑炎、真菌性脑炎、结核性脑膜炎，支原体、立克次体和寄生虫颅内感染等。 3) 除外免疫性脑炎、无菌性脑膜炎，遗传代谢性脑损伤，不合并颅内细菌感染的颅脑肿瘤、占位和外伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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