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【ChiCTR2200067130】局晚期口腔癌术后辅助放疗/放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的非随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067130

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌

试验通俗题目

局晚期口腔癌术后辅助放疗/放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的非随机对照临床试验

试验专业题目

局晚期口腔癌术后辅助放疗/放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的非随机对照临床试验

申办单位信息

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100081

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临床试验信息

试验目的

本研究的设计为局晚期口腔癌术后辅助放疗/放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的非随机对照临床试验，旨在评估尼妥珠单抗在联合标准治疗的局晚期口腔癌患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不进行随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在研究入组前签署书面知情同意书，必须愿意并能够遵守研究计划中的访视、治疗计划、实验室检测和其他要求； 2.可手术切除的标准需同时满足以下三点：未侵犯重要结构，包括颈内动脉、颈总动脉、颅底骨质、颈椎、胸膜、纵膈；无皮下转移瘤；身体能耐受全麻手术。 3.经组织学证实的口腔粘膜鳞状细胞癌，分期为III/IV 期，且无远处转移（M0）； 4.ECOG体力状况评分为0-2的患者； 5.患者年龄≥18岁； 6.安全性指标（在研究入组前14天内获得，检测值在如下指定范围之内）：（1）白细胞≥2000/μL（2.0×109/L）；（2）中性粒细胞≥1500/μL（1.5×109/L）；（3）血小板≥100×103/μL（100×109/L）；（4）血红蛋白≥9.0 g/dL（90 g/L）or ≥5.6 mmol/L；（5）血清肌酐＜1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl) > 40 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；（6）AST、ALT≤3×ULN；（7）总胆红素≤1.5×ULN （Gilbert综合征除外）；（8）静息血氧饱和度≥ 92%。；

排除标准

1.不明原发灶的鳞状细胞癌的患者； 2.在过去3年内患恶性肿瘤未经控制的患者； 3.有原发性免疫缺陷病史，或者同种异体器官移植病史的患者； 4.30天内给予了减毒活疫苗； 5.患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）； 6.间质性肺病的患者； 7.妊娠或者哺乳期妇女； 8.存在与试验药物不良反应相关症状未控者； 9.物理和实验室测试结果：（1）已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)阳性检测史；（2）任何4级实验室异常； 10.过敏和药物不良反应：有试验药物成分过敏史； 11.存在活动性的严重临床感染，包括活动性结核等。 12.接受过针对头颈部肿瘤新辅助治疗的患者。 13.既往有头颈部放疗史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100081

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