【ChiCTR2500112788】咪喹莫特乳膏联用艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇/卡铂用于早期高危三阴性乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

咪喹莫特乳膏联用艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇/卡铂用于早期高危三阴性乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究

试验专业题目

咪喹莫特乳膏联用艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇/卡铂用于早期高危三阴性乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项 II 期多中心随机对照临床研究，针对初诊的于早期三阴性乳腺癌为研究对象，分析咪喹莫特乳膏联用艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇/卡铂的疗效及安全性，探索生物标志物对临床疗效及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）经病理确诊的首诊乳腺癌成年女性患者（年龄 18-75 岁）； 2）病理确诊三阴性乳腺癌（定义：免疫组化结果为ER（-），PR（-），HER2（0）、（1+）或2（+）且FISH（-）； 3）既往未接受过针对乳腺癌的化疗方案； 4）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1. 1 版，具有至少一个可评估靶病灶； 5) 至少可提供用于免疫组化检测和PD-1/PD-L1状态检测的组织标本； 6）ECOG 体力状况评分≤2 分，预计生存期不少于 3 个月； 7）入组时既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（5.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性） 8）充分的骨髓功能储备： a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L， b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L， c. 血小板计数（PLT）≥70×10^9／L 9)肝肾心功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a. 总胆红素（TBIL）≤3×正常值上限（ULN）， b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 10). 心脏功能正常 a. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55%, b. QTcF(Fridericia correction) ≤ 470 ms. 11）激素受体状态明确； 12）有生育潜力的女性患者妊娠试验为阴性，并且同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月内使用有效的非激素避孕方法； 13）能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

若受试者出现以下任一情况，则不能参加本项研究： 1) 病理提示 HER2 阴性（免疫组化结果为 2+且 FISH- 、或免疫组化 1+）； 2) 已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3) 入组前 2 周内接受放疗、化疗、内分泌治疗，或正在参加任何干预性药物临床试验； 4) 孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。 5) 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等 6) 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或研究者评估的不影响入组的其他恶性肿瘤。7) 患者患有自身免疫性疾病，需持续使用免疫调节药物治疗。 8）研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况（1）QT间期延长(男性QTc>450 msec或女性QTc>470 msec,QTc间期以 Fridericia公式计算，依据三次间隔大于1分钟的心电图结果判定)、完全性左束支传导阻滞，IⅢ度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常：如房颤、房扑、室颤、室扑(一过性房颤、房扑除外)；（2）.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和活动性桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)；（3）.首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗的受试者可纳入本研究；开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病(空腹血糖>10 mmol/L) b)伴随糖尿病严重并发症，如糖尿病肾病或周围神经病变 c)糖化血红蛋白水平达到或超过8% d)两种降压药物控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg)；e)高血压危象或高血压脑病病史；（4）现患根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎；现患有间质性肺疾病 (ILD)的患者；（5）.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病(例如，筛选前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病)；b.限制性肺疾病。c.既往全肺切除术；（6）筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；（7）中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)和/或脊髓压迫的患者。但接受过脑转移治疗(放疗或手术；且在首次给药前28天受试者已经停止了放疗、手术)的、且稳定的脑转移患者可以入组，癌性脑膜炎(脑膜转移) 的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除。稳定的定义：基线影像学未显示脑部新增病灶或病灶增大、无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周；（8）有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者(控制不佳的定义为：1个月内需2次及以上穿刺引流)；（9）对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或或对咪喹莫特乳膏、艾帕洛利托沃瑞利单抗任何辅料成分过敏的患者；（10）既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术(Allo-HSCT); （11）人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数>10³IU/ml)或活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性且HCV-RNA>检测下限); （12）首次使用研究药物前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级),如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等； 4周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；首次给药前4周（13）内曾参加另一项临床试验(以末次给药的时间开始计算); 具有上腔静脉综合征禁忌补液；（14）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等；（15）影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管(如肺动脉干、主动脉干、肺静脉等); （16）签署知情前4周内存在严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；（17）签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等；（18）计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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