【ChiCTR2600130457】基于MASP1和NCAN的多模态机器学习模型在代谢相关脂肪性肝病（MASLD）早期筛查与预后评估中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病 (MASLD)

试验通俗题目

基于MASP1和NCAN的多模态机器学习模型在代谢相关脂肪性肝病（MASLD）早期筛查与预后评估中的应用研究

试验专业题目

基于MASP1和NCAN的多模态机器学习模型在代谢相关脂肪性肝病（MASLD）早期筛查与预后评估中的应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立基于外周血MASP1和NCAN蛋白水平联合常规临床指标的多模态机器学习模型，用于代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的早期筛查和疾病风险分层。评价模型对MASLD早期识别、MASH状态及肝纤维化分期的预测效能，评估MASP1和NCAN单独及联合检测在MASLD不同疾病阶段中的临床价值。同时，采用SHAP可解释性分析量化各预测特征对模型结果的贡献，并结合公共单细胞转录组数据探索MASP1和NCAN与MASLD发生发展的潜在生物学机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.经腹部超声、CT、MRI或肝脏瞬时弹性成像中至少一项影像学检查提示脂肪肝，或经肝活检病理确诊为MASLD/MASH； 3.符合2023年Delphi共识定义的MASLD诊断标准（即合并至少一项心脏代谢危险因素）； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄18-70岁，性别不限；2.经腹部超声、CT、MRI或肝脏瞬时弹性成像中至少一项影像学检查提示脂肪肝，或经肝活检病理确诊为MASLD/MASH；3.符合2023年Delphi共识定义的MASLD诊断标准（即合并至少一项心脏代谢危险因素）；4.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并其他病因所致肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、Wilson病等）； 2.长期大量饮酒（男性>30g/日，女性>20g/日）； 3.已确诊肝硬化失代偿期或肝细胞癌； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.合并严重心、脑、肾等重要脏器功能不全； 6.近3个月内接受过可能影响肝脏代谢的药物（如糖皮质激素、胺碘酮等）治疗者； 7.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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