【ChiCTR2500113470】中风120行动：全国多中心社区整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

中风120行动：全国多中心社区整群随机对照试验

试验专业题目

中风120行动：全国多中心社区整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于上海市闵行区中风120行动的成功经验，评估多举措干预的中风120行动在我国不同地区社区层面的可推广性、可实施性及人群干预效果。我们计划在全国8个区域的16个社区单元开展一项多中心、开放标签、盲法终点判定、整群随机对照试验，系统检验在常规卫生政策基础上，实施多举措干预的中风120行动是否能在不同地区显著提高缺血性脑卒中患者发病后4.5小时到院率，同时评估该干预在全国推广过程中的可接受性、可持续性、成本负担，为我国卒中前移防控策略的政策制定和规模化推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化将集中在研究和数据协调中心进行。一旦社区单元符合纳入条件，将对其进行随机分组。所有社区单元将根据地理区域进行分层随机化。在各层中，社区单元将按照1:1的比例被随机分配至干预组或对照组。随机编码将在SAS中以SAS PROC PLAN产生，在研究和数据协调中心进行编盲。当有符合入组条件的社区单元需要进行随机分组时，分中心研究者/研究协调员将通过联系研究和数据协调中心获取随机分配号码。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

848000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 每个区域入选的2个社区单元应各自包含11万人以上的常驻人口（60岁及以上人群≥15%），具有类似的人口学特征（年龄分布、性别比例以及受教育程度等），且两社区单元的地方卫生政策（如医保政策、急救系统设置、急救地图发布、卒中中心质控等）、经济发展水平和居民卒中识别能力相当； 2. 社区单元内的参研医院服务该社区单元内>90%的缺血性脑卒中患者，且具备完善的卒中中心，具有相近的标准化的卒中救治能力（4.5小时到院率、120急救车使用率、静脉溶栓率等）。 3. 社区单元有能力在本社区单元内完成全区域的项目统一中风120行动干预方案； 4. 为避免交叉污染，任意两个社区单元物理距离超过20公里。；

排除标准

无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编