【ChiCTR2600125570】卒中二级预防智能化管理多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

卒中二级预防智能化管理多中心随机对照试验

试验专业题目

卒中二级预防智能化管理多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一套融合数字健康技术与行为学理论的数字化中风管理师干预模式，应用于脑卒中后社区患者，提升社区慢病控制水平，并增强患者自我效能与家属照护能力，有利于降低卒中复发率。本研究主要目标是在全国选取至少3个地区开展一项随机对照试验，旨在评估数字化中风管理师干预是否能降低脑卒中后风险管理成效，同时评估该干预在实施过程中的准确性、可接受性、可持续性、以及成本负担，为提升慢病控制水平和降低卒中复发率推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用R软件（版本4.3.0）生成分层区组随机序列，确保各中心内区组随机化序列独立生成

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75周岁； 2.经CT或MRI确诊为卒中（发病时间4个月内）； 3.改良Rankin量表评分（mRS）为1–5分； 4.智能手机用户（系统版本为Android 9.0或iOS 13.3及以上）； 5.计划在接下来的6个月内居住在招募区域； 6.签署知情同意书。 1.年龄18–75周岁；2.经CT或MRI确诊为卒中（发病时间4个月内）；3.改良Rankin量表评分（mRS）为1–5分；4.智能手机用户（系统版本为Android 9.0或iOS 13.3及以上）；5.计划在接下来的6个月内居住在招募区域；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.长期居住于护理院或康复机构者； 2.患有危及生命的疾病（如癌症）或预期寿命<6个月者； 3.临床病情不稳定或患有其他限制活动的疾病，包括不稳定型心脏疾病、未控制的心肺病、代谢性疾病、感染性疾病或精神疾病（如心肌梗死、心力衰竭）,或目前正在进行心脏康复治疗； 4.无法提供知情同意者； 5.无法完成随访或干预方案（例如无法使用智能手机）； 6.正在参与其他与生活方式管理或预防相关的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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