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【ChiCTR2400083571】体育活动对4-6岁注意力缺陷及多动障碍合并睡眠障碍儿童的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083571

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意力缺陷及多动障碍

试验通俗题目

体育活动对4-6岁注意力缺陷及多动障碍合并睡眠障碍儿童的干预效果研究

试验专业题目

体育活动对4-6岁注意力缺陷及多动障碍合并睡眠障碍儿童的干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用随机对照的方法，对学龄前ADHD儿童进行为期10周的不同形式的中等强度的运动干预，通过对干预前后研究对象睡眠问卷及褪黑素水平的测定，获得运动对学龄前ADHD儿童睡眠障碍干预效果的相关数据，并通过睡眠问卷评分了解不同形式的体育运动对睡眠障碍的干预效果，从而为学龄前4-6岁ADHD患儿睡眠障碍的运动干预方案提供数据支持。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组负责人用简单随机的方法产生。

盲法

无

试验项目经费来源

院级新苗

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为4—6周岁学龄前儿童，性别不限。 （2）依据《注意缺陷多动障碍（ADHD）早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020版）》、《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）和《国际疾病分类第11版》（ICD-11），符合注意缺陷多动障碍，包括注意缺陷为主型、多动-冲动为主型和混合型。 （3）受试者父母（或其他照护者）和其幼托机构的老师能配合正确填写体育活动记录量表并每日上传。 （4）受试者监护人同意并签署知情同意书。 （5）为保证干预和管理的效果，儿童在本区幼托机构学习。；

排除标准

（1）年龄小于4周岁、大于6周岁。 （2）伴有传染性疾病或重大器官衰竭疾病的儿童。 （3）评估儿童不受益且儿童或儿童监护人不愿参与。 （4）患有学习障碍、自闭症、抽动秽语综合征、智力障碍、癫痫等其他神经系统疾病的儿童。 （5）已经或正在接受ADHD治疗（包括药物或非药物治疗）或睡眠障碍相关药物治疗的儿童。 （6）伴有不能耐受中等强度体育活动的任何一种情况。 （7）儿童不在区内幼托机构学习。；

研究者信息
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试验机构

上海市闵行区中心医院

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研究负责人邮编

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