【ChiCTR2100050978】痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050978

试验状态

正在进行

药物名称

痰热清胶囊

药物类型

中成药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究

试验专业题目

痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺患者急性发作影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心的临床研究

申办单位信息

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201199

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临床试验信息

试验目的

探讨痰热清胶囊对上呼吸道感染的慢阻肺急性发作患者的临床研究，完成240例，明确有效性和安全性；并探索痰热清胶囊治疗AECOPD适宜的中医“证素”特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

课题负责人根据随机数字表产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科委和上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：40－85岁； 2.COPD符合中华医学会呼吸病学会分会制定COPD的诊断标准；既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%，FEV1占预计值≥30%； 3.此次因上呼吸道感染门诊就诊； 4.近3日内出现咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏等URTI症状或发热、头痛、肌痛等流感毒性症状中的至少两项； 5.肺内没有新增的湿啰音； 6.胸片或肺部CT未见新增渗出影； 7.影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿表现，未见新的肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病。（继发性轻度支气管扩张不排除）； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者； 2.患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等； 3.有严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者； 4.入组前6个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试者； 5.精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者； 6.入组前4周内参加过其他临床试验； 7.正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿HCG）； 8.对痰热清胶囊药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201199

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