【ChiCTR2600131364】环泊酚抑制老年患者ERCP术中十二指肠镜置入反应的ED90剂量探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆胰系统疾病

试验通俗题目

环泊酚抑制老年患者ERCP术中十二指肠镜置入反应的ED90剂量探索

试验专业题目

环泊酚抑制老年患者ERCP术中十二指肠镜置入反应的ED90剂量探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确在咽喉部表面麻醉和标准监测条件下，环泊酚抑制60–75岁老年ERCP患者十二指肠镜置入反应的90%有效剂量（ED90），以及其95%置信区间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-13

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟在非气管插管静脉镇静下接受择期ERCP的患者； 2.年龄60–75岁； 3.ASA身体状态分级I–II级，或基础疾病控制稳定的ASA III级； 4.BMI 18–30 kg/m²； 5.术前意识清楚，能够配合基本评估； 6.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书； 1.拟在非气管插管静脉镇静下接受择期ERCP的患者；2.年龄60–75岁；3.ASA身体状态分级I–II级，或基础疾病控制稳定的ASA III级；4.BMI 18–30 kg/m²；5.术前意识清楚，能够配合基本评估；6.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.ASA IV级及以上； 2.急诊ERCP或研究者判断需气管插管全身麻醉者； 3.术前血流动力学不稳定，如MAP <65 mmHg，或需血管活性药物维持循环者； 4.严重心血管疾病，包括NYHA III–IV级心功能不全、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、严重瓣膜病、严重心律失常或未控制的高血压； 5.严重呼吸系统疾病，包括基础SpO₂ <94%、重度COPD、近期呼吸系统感染急性加重、呼吸衰竭或需长期氧疗者； 6.重度阻塞性睡眠呼吸暂停、困难气道或高误吸风险患者； 7.严重肝功能不全或严重肾功能不全，如Child-Pugh C级、eGFR <30 ml/min/1.73 m²或透析患者； 8.严重胆管炎、脓毒症、感染性休克或其他全身情况不稳定者； 9.近期长期使用阿片类药物、镇静催眠药、抗抑郁药、抗精神病药或其他可能明显影响中枢神经系统反应的药物者； 10.有酒精或药物依赖史者； 11.对环泊酚、丙泊酚、阿芬太尼、脂肪乳或相关辅料过敏者； 12.既往发生严重麻醉相关不良反应或苏醒异常者； 13.近3个月内参加其他临床研究者； 14.无法配合镇静深度评估、无法完成随访或研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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