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【ChiCTR2600125324】基于肠道菌群特征的 IgA 肾病营养治疗模式筛选及队列验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

基于肠道菌群特征的 IgA 肾病营养治疗模式筛选及队列验证

试验专业题目

基于肠道菌群特征的 IgA 肾病营养治疗模式筛选及队列验证

申办单位信息

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

1. 建立结合肠道代谢组学特征的 IgAN 专病数据库。 2. 运用壳寡糖（COS）作为效应分子比较在不同蛋白比例下功能寡糖调控 IgAN 患者肠道微生物菌群演变的动力学规律，筛选出适合 IgAN 的蛋白质配比。 3. 基于宏基因组、蛋白质组、16S rRNA 和 18S rRNA 手段比较在低蛋白饮食条件下，IgAN 患者肠道微生物群对不同功能寡糖的动态响应效率，筛选出适合 IgAN 的功能寡糖。 4. 筛选出机制明确、效果显著的功能寡糖/蛋白质配比，基于 IgA 肾病队列开展营养干预并验证疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法生成随机分配序列。由本研究未参与患者招募、评估及干预实施的统计人员，使用SPSS 26.0 统计软件中的随机数字生成程序，产生长度为 200 的随机数字序列，并按随机数字大小将 200 例受试者依次分配至 4 组，每组 50 例。

盲法

无

试验项目经费来源

财政拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18-70 岁，经肾活检确诊为 IgA 肾病，既往未接受糖皮质激素、免疫抑制剂或肾移植治疗，24 小时尿蛋白定量 0.5-3.5 g，eGFR ≥30 mL/min/1.73m²。 ②稳定使用 RAS 抑制剂（ACEI/ARB）。 ③受试者及家属同意加入临床研究并签署知情同意书。 ①年龄 18-70 岁，经肾活检确诊为 IgA 肾病，既往未接受糖皮质激素、免疫抑制剂或肾移植治疗，24 小时尿蛋白定量 0.5-3.5 g，eGFR ≥30 mL/min/1.73m²。②稳定使用 RAS 抑制剂（ACEI/ARB）。③受试者及家属同意加入临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 艾滋病或 HIV 感染者、恶性肿瘤、接受过骨髓移植者； 2. 正在接受免疫抑制疗法，包括免疫抑制剂、癌症化疗、防止器官移植排斥反应药物治疗者； 3. 排除合并感染、肿瘤、妊娠等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编