【CTR20132561】白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20132561

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

白葛胶囊

药物类型

中药

规范名称

白葛胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑

试验通俗题目

白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性

试验专业题目

白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

710043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准；2.脑梗死为首次发作的患者；3.符合中医中风病的诊断标准；4.符合中经络的诊断标准；5.符合痰瘀阻络证的诊断标准；6.病程在发病2周至6周内者；7.采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分；8.年龄为≥40岁, ≤75岁；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

1.腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者；2.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；3.合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限；4.有出血倾向者或12周内发生过严重出血者；5.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；6.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；8.过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者；9.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；10.吞咽障碍不能服药者；11.在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；12.神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者；13.进行过溶栓治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址