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【ChiCTR2200065354】中枢神经系统放疗相关认知功能下降的前瞻性观察性研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065354

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射后认知功能障碍

试验通俗题目

中枢神经系统放疗相关认知功能下降的前瞻性观察性研究方案

试验专业题目

中枢神经系统放疗相关认知功能下降的前瞻性观察性研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索 PRCI 相关脑积水的致病机制。 2. 次要目的：研发针对 PRCI 的潜在预防性药物，改善中枢神经系统放疗患者的认知预后。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未涉及

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 非手术治疗且仅采用放疗的颅内占位患者，包含脑转移瘤与原发脑肿瘤； 2. 放疗随访中经评估提示认知功能下降； 3. 头 CT 或 MRI 提示脑室扩大（EI ≥ 0.3 或 z-EI > 0.42）； 4. 腰穿测压 ICP ≤ 200 mmH2O 且脑脊液常规、生化正常； 5. tap test （+），或 tap test （-）但症状进行性加重者。；

排除标准

既往或现患合并其他中枢神经系统疾病史，包括但不限于：颅脑外伤、脑血管病、帕金森病、阿尔兹海默症等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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