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【ChiCTR2300079326】3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079326

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋臼骨折

试验通俗题目

3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究

试验专业题目

3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评估使用3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折的临床效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先由SPSS软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组，哪些序列是对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 受累骨盆有外伤史 (2) 经X线及CT检查证实髋臼骨折 (3) 髋臼顶移位>2mm的骨折 (4) 髓关节脱位闭合复位后骨块嵌入髋臼内 (5) 骨折占整个后壁>50%的后壁骨折以及后柱骨折导致关节不稳者 (6) 预防骨不连和为后期重建手术保留足够的骨质 (7) 非手术牵引治疗无法发挥其作用，常需同时行内固定的 (8) 年龄18～65岁 (9) 受伤1～14天内；

排除标准

(1)陈旧性、病理性骨折 (2)开放性骨折 (3)合并症，如心、肺、肝、肾脏或其他器官功能障碍或全身性营养不良导致无法忍受手术 (4) 多发性或同侧股骨颈或股骨干骨折的髋臼骨折 (5)不同意参加临床研究的患者 (6)双侧髋臼骨折患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵港市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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