【ChiCTR2300079326】3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究
登记号
ChiCTR2300079326
首次公示信息日期
2023-12-31
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究
试验专业题目
3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折临床效果前瞻性、随机对照、多中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
髋臼骨折
申办单位
贵港市人民医院
申办者联系人
罗翔
联系人邮箱
dr-luo@163.com
联系人通讯地址
广西贵港市港北区中山中路一号院 贵港市人民医院
联系人邮编
研究负责人姓名
罗翔
研究负责人电话
+86 13481586750
研究负责人邮箱
dr-luo@163.com
研究负责人通讯地址
广西贵港市港北区中山中路1号院
研究负责人邮编
试验机构
贵港市人民医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
首先由SPSS软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组，哪些序列是对照组。
盲法
开放标签，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
评估使用3D打印模型辅助钢板预塑形治疗髋臼骨折的临床效果
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-06
试验终止时间
2026-09-30
入选标准
(1) 受累骨盆有外伤史
(2) 经X线及CT检查证实髋臼骨折
(3) 髋臼顶移位>2mm的骨折
(4) 髓关节脱位闭合复位后骨块嵌入髋臼内
(5) 骨折占整个后壁>50%的后壁骨折以及后柱骨折导致关节不稳者
(6) 预防骨不连和为后期重建手术保留足够的骨质
(7) 非手术牵引治疗无法发挥其作用，常需同时行内固定的
(8) 年龄18～65岁
(9) 受伤1～14天内
排除标准
(1)陈旧性、病理性骨折
(2)开放性骨折
(3)合并症，如心、肺、肝、肾脏或其他器官功能障碍或全身性营养不良导致无法忍受手术
(4) 多发性或同侧股骨颈或股骨干骨折的髋臼骨折
(5)不同意参加临床研究的患者
(6)双侧髋臼骨折患者
是否属于一致性评价
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