【ChiCTR1900023114】易海振医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的临床研究——多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023114

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+雷替曲塞

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2019-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

易海振医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的临床研究——多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的临床研究 ——多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-11

试验终止时间

2021-05-11

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 2. 18岁～75岁的成年男性或女性； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态必须为0-2分； 4. 原发性肝癌的诊断必须符合卫生部医政司《原发性肝癌诊疗规范》（2011版）。 5. Child-Pugh评分A或B； 6. BCLC分期（巴塞罗那分期）B-C期； 7. 无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，未经过系统化疗、放疗和分子靶向治疗。 8. 按RECIST 1.1版标准至少具有一个可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]； 9. 预计生存期≥3月； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： Hb≥90 g/L（No blood transfusion within 14 days） ANC≥1.5×10^9/L PLT≥75×10^9/L TBIL≤1.5×ULN（Upper limit of normal） ALT, AST≤5×ULN； Serum Cr≤1.5×ULN； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1、在参加该研究前的4周内接受过放疗或化疗治疗； 2、以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 5、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6、以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）、（+）不可入组； 7、在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8、凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、经肺功能检测肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11、尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗； 13、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14、有精神疾病，或者有精神类药物滥用史； 15、联合HIV感染患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西贵港市人民医院肿瘤科

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研究负责人邮编

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