【ChiCTR2600123303】经鼻递送人牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性及可行性：一项试点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症阴性症状

试验通俗题目

经鼻递送人牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性及可行性：一项试点研究

试验专业题目

经鼻递送人牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性及可行性：一项试点研究

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临床试验信息

试验目的

1 探究经鼻递送人牙源性间充质干细胞衍生外泌体的安全性和确定推荐的二期剂量 2 探究经鼻递送人牙源性间充质干细胞衍生外泌体的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断； 2.年龄在18岁至60岁之间； 3.病程5年以上的长期住院患者； 4.最近6个月无急性加重期，且最近2个月用药方案无变动； 5.对包括氯氮平在内的2种不同抗精神病药物足量足疗程治疗反应不佳； 6.阳性与阴性症状量表-阴性症状因子分（PANSS-FSNS）≥24； 7.PANSS中的3个核心阴性症状（N1、N4和N6）至少有2条≥4； 8.临床总体印象量表-病情严重程度(CGI-S)评分≥4分； 1.符合ICD-10精神分裂症诊断；2.年龄在18岁至60岁之间；3.病程5年以上的长期住院患者；4.最近6个月无急性加重期，且最近2个月用药方案无变动；5.对包括氯氮平在内的2种不同抗精神病药物足量足疗程治疗反应不佳；6.阳性与阴性症状量表-阴性症状因子分（PANSS-FSNS）≥24；7.PANSS中的3个核心阴性症状（N1、N4和N6）至少有2条≥4；8.临床总体印象量表-病情严重程度(CGI-S)评分≥4分；；

排除标准

1.有严重过敏史； 2.有明确脑器质性病变； 3.合并有严重躯体疾病（如不稳定性冠心病、恶性心律失常、肝肾功能不全、支气管哮喘、慢阻肺急性加重期、自身免疫性疾病等）； 4.目前存在符合ICD-10其他精神疾病诊断标准的患者(如分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相I型障碍、双相Ⅱ型障碍、广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘障碍或其他认知障碍等)； 5.病情波动，需要调整药物方案者； 6.不配合治疗者； 7.有严重鼻炎、鼻腔过敏者； 8.近3月内有MECT治疗史； 9.存在自杀风险者； 10.妊娠期或哺乳期妇女，女性或男性受试者及配偶在试验期间有妊娠计划或试验期间至试验结束3个月内不愿意使用有效避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市精神卫生中心

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